jueves, 22 de noviembre de 2012

Seguridad cardiovascular de los medicamentos para el TDAH


Seguridad cardiovascular de los medicamentos para el TDAH: Fundamentos y diseño de una investigación iniciada con un estudio observacional.
(Cardiovascular safety of ADHD medications: rationale for and design of an investigator-initiated observational study.)

Autor-es: Hennessy S.; Schelleman H.; Daniel GW...(et.al)

Resumen
Objetivo: Describir el diseño y la razón de una investigación iniciada con un estudio observacional para evaluar la seguridad cardiovascular de los siguientes medicamentos de uso común para el tratamiento del déficit de atención con hiperactividad (TDAH): anfetaminas, metilfenidato y atomoxetina.

MÉTODOS:
 Se lleva a cabo un estudio observacional de cohortes utilizando datos de cinco grandes programas de Medicaid y la HealthCore Integrated Research Database (Hird (SM)), derivado de los datos administrativos de planes comerciales de salud. Los resultados primarios de interés son (1) muerte súbita / arritmia ventricular, (2) ictus (3), infarto de miocardio, y (4) accidente cerebrovascular o infarto de miocardio como un resultado compuesto. Estos diagnósticos han sido previamente validados en adultos, y el valor predictivo positivo en los niños será examinado como parte de este estudio. Los resultados secundarios son (1) muerte por todas las causas, (2) muerte no suicida, y (3) muerte no accidental. Todas las decisiones de diseño han sido desarrolladas para reducir al mínimo el sesgo. Basándose en los datos piloto, esperamos tener al menos el 90% de potencial para detectar el mínimo cociente de riesgo (HR) de 3,0, en niños y adolescentes que inician un medicamento para el TDAH en cada resultado de interés (a excepción del MI, para el que se espera un HR mínimo detectable de 7,9). El HR mínimo detectable que se espera es de 1.7 para cada resultado de incidencia adulta de TDAH de los consumidores de medicamento.

RESULTADOS: Los próximos.

CONCLUSIONES: Las posibles limitaciones de este estudio incluyen una baja tasa de eventos esperados en niños y adolescentes, comprobación potencialmente incompleta de los resultados y potencial de confusión por variables no medidas. Sin embargo, este estudio proporcionará información importante sobre la seguridad cardiovascular de los medicamentos para el TDAH.




Abstract
PURPOSE: To describe the design and rationale of an investigator-initiated observational study to examine the cardiovascular safety of the following commonly-used medications to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): amphetamines, methylphenidate, and atomoxetine.

METHODS: We are conducting an observational cohort study using data from five large Medicaid programs and the HealthCore Integrated Research Database (HIRD(SM)), which is derived from administrative data from commercial health plans. Our primary outcomes of interest are (1) sudden death/ventricular arrhythmia, (2) stroke, (3) myocardial infarction, and (4) stroke or myocardial infarction as a composite outcome. These claims diagnoses have been previously validated in adults, and the positive predictive value in children will be examined as part of this study. Secondary outcomes are (1) all-cause death, (2) non-suicide death, and (3) non-accident death. All design decisions have been made to minimize bias toward the null. Based on our pilot data, we expect to have at least 90% power to detect a minimum detectable hazard ratio (HR) of 3.0 in children and adolescents who initiate an ADHD medication for each outcome of interest (except for MI, for which the expected minimum detectable HR is 7.9). The expected minimum detectable HR is 1.7 for each outcome for adult incident ADHD medication users.

RESULTS: Forthcoming.

CONCLUSIONS: Potential limitations to this study include a low expected event rate in children and adolescents, potentially incomplete ascertainment of outcomes, and potential confounding by unmeasured variables. Nevertheless, this study will provide important information about the cardiovascular safety of ADHD medications.

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