CONCERTA METILFENIDATO OROS

DESCRIPCIÓN

 METILFENIDATO DE LIBERACION PROLONGADA CONCERTA ® es un  fármaco que actúa en el sistema nervioso central (SNC) y esta considerado como estimulante. CONCERTA ® está disponible en cuatro de los comprimidos. Cada comprimido de liberación prolongada una vez al día la administración oral contiene 18, 27, 36, o 54 mg de metilfenidato  y está diseñado para tener una duración de 12 horas de efecto.  por lo que se administra a primera hora del dia. Químicamente, el metilfenidato HCl es d, l (racémico) metilo (alfa)-fenil-2-piperidineacetate clorhidrato. Su fórmula empírica es C 14 H 19 NO 2 HCl. Su fórmula estructural es:

  

Metilfenidato HCl USP es un polvo blanco, cristalino e inodoro. Sus soluciones son el ácido al tornasol. Es soluble en agua y en metanol, soluble en alcohol, y ligeramente soluble en cloroformo y en acetona. Su peso molecular es 269,77. también contiene los siguientes ingredientes inertes: butilhidroxitolueno, cera de carnauba, acetato de celulosa, hipromelosa, lactosa, ácido fosfórico, poloxámero, glicol de polietileno, óxido de polietileno, povidona, propilenglicol, cloruro de sodio, ácido esteárico, ácido succínico, óxidos de hierro sintéticos , dióxido de titanio y triacetina.

Componentes del sistema y el rendimiento

CONCERTA ® utiliza presión osmótica para ofrecer metilfenidato HCl a una velocidad controlada. El sistema, que se asemeja a una tableta convencional en apariencia, cuenta con un núcleo de tres capas osmóticamente activo recubierto por una membrana semipermeable con un abrigo de medicamentos de liberación inmediata. El núcleo de tres capas está formada por dos capas de droga que contiene el fármaco y los excipientes, y una capa de empuje que contiene los componentes osmóticamente activos. Hay un orificio taladrado de precisión láser en el extremo de la capa de droga de la tableta. En un medio acuoso, tal como el tracto gastrointestinal, el abrigo de la droga se disuelve dentro de una hora, proporcionando una dosis inicial de metilfenidato. El agua se filtra a través de la membrana en el núcleo del comprimido. Como los excipientes de polímero osmóticamente activas ampliar, el metilfenidato se libera a través del orificio. La membrana controla la velocidad a la cual el agua entra en el núcleo del comprimido, que a su vez controla el suministro de drogas. Además, la tasa de liberación de fármacos del sistema aumenta con el tiempo durante un período de 6 a 7 horas debido al gradiente de concentración del fármaco incorporado en las dos capas de drogas de CONCERTA ®. Los componentes biológicamente inertes del comprimido permanecen intactos durante el tránsito gastrointestinal y son eliminados en las heces como una cubierta de la tableta, junto con los componentes insolubles del núcleo. Es posible que CONCERTA ® tabletas de liberación prolongada pueden ser visibles en las radiografías abdominales en ciertas circunstancias, especialmente cuando digitales se utilizan técnicas de mejora.

Farmacología clínica Farmacodinamia

Metilfenidato HCl es un sistema nervioso central (SNC) estimulante. El modo de acción terapéutica en el Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)  El metilfenidato  bloquea la recaptación de noradrenalina y dopamina en la neurona presináptica y aumenta la liberación de estas monoaminas en el espacio extraneuronal. El metilfenidato es una mezcla racémica compuesta por el D-y L-isómeros. El isómero-d es más farmacológicamente activo que el l-isómero.

Farmacocinética Absorción

El metilfenidato se absorbe fácilmente. Tras la administración oral de CONCERTA ®, las concentraciones plasmáticas de metilfenidato aumentan rápidamente alcanzando un máximo inicial de alrededor de 1 hora, seguido por la concentración gradual ascendente en los próximos 5 a 9 horas después de lo cual se inicia un descenso gradual. Los tiempos medios para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas en todas las dosis de CONCERTA ® se produjo entre 6 a 10 horas. CONCERTA ® una vez al día minimiza las fluctuaciones entre las concentraciones máximas y mínimas asociadas con la liberación inmediata de metilfenidato tres veces al día (ver Figura 1). La biodisponibilidad relativa de CONCERTA ® una vez al día y tres veces al día metilfenidato en adultos es comparable.

Figura 1. La media de las concentraciones plasmáticas de metilfenidato en adultos 36, tras una sola dosis de CONCERTA ® 18 mg una vez al día y la liberación inmediata de metilfenidato 5 mg tres veces al día administrada cada 4 horas.

Los parámetros farmacocinéticos promedio de 36 adultos tras la administración de CONCERTA ® 18 mg una vez al día y metilfenidato 5 mg tres veces al día se resumen en la Tabla 1.

TABLA 1

Media ± SD de parámetros farmacocinéticos  Parámetros      CONCERTA ®

(18 mg una vez al día) (n = 36)           El metilfenidato (5 mg tres veces al día) (n = 35)

C max (ng / mL)         3,7 ± 1,0        4,2 ± 1,0

T max (h)        6,8 ± 1,8        6,5 ± 1,8

AUC inf (ng · h / mL)            41,8 ± 13,9    38,0 ± 11,0

t 1 / 2 (h)         3,5 ± 0,4        3,0 ± 0,5

No se observaron diferencias en la farmacocinética de CONCERTA ® se observó después de una única y repetida una vez al día indica que no hay acumulación significativa del fármaco. El ABC y la t 1 / 2 después de la administración repetida una vez al día son similares a los que tras la primera dosis de CONCERTA ® 18 mg.

Proporcionalidad de la dosis

Tras la administración de CONCERTA ® en dosis únicas de 18, 36 y 54 mg / día para adultos, C max y AUC (0-inf) del d-metilfenidato fueron proporcionales a la dosis, mientras que l-metilfenidato C max y AUC (0 - inf) aumentado en forma desproporcionada con respecto a la dosis. Tras la administración de CONCERTA ®, las concentraciones plasmáticas del l-isómero fueron aproximadamente 1/40th las concentraciones plasmáticas de la d-isómero.

En un estudio de dosis múltiples en pacientes con TDAH adolescentes de 13 a 16 administra la dosis prescrita (18 a 72 mg / día) de CONCERTA ® significa C max y AUC tau de d-metilfenidato y la total aumentó proporcionalmente con respecto a la dosis.

Distribución

Las concentraciones plasmáticas de metilfenidato en adultos y adolescentes disminución biexponentially tras la administración oral. La vida media del metilfenidato en adultos y adolescentes a partir de la administración oral de CONCERTA ® fue de aproximadamente 3,5 h.

Metabolismo y excreción

En humanos, el metilfenidato se metaboliza principalmente por de-esterificación a (alfa)-fenil-piperidina ácido acético (PPA), que tiene actividad farmacológica escasa o nula. En los adultos el metabolismo de CONCERTA ® una vez al día evaluado como por el metabolismo a PPA es similar a la del metilfenidato tres veces al día. El metabolismo de dosis únicas y repetidas una vez al día dosis de CONCERTA ® es similar. Tras la administración oral de metilfenidato radiomarcado en humanos, aproximadamente el 90% de la radiactividad se recuperó en la orina. El principal metabolito urinario fue el PPA, lo que representa aproximadamente el 80% de la dosis.

Absorción

El metilfenidato se absorbe rápidamente. Tras la administración oral de CONCERTA a adultos, se disuelve la sobrecubierta de fármaco, obteniéndose una concentración inicial máxima en aproximadamente 1 a 2 horas. El metilfenidato contenido en las dos capas internas del fármaco se libera gradualmente durante las siguientes horas. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 6-8 horas, posteriormente y de forma gradual disminuyen los niveles plasmáticos. CONCERTA administrado una vez al día reduce al mínimo las fluctuaciones entre las concentraciones máximas y mínimas asociadas a la administración del metilfenidato de liberación inmediata tres veces al día. El grado de absorción de CONCERTA una vez al día es, en general, similar al de las preparaciones convencionales de liberación inmediata.

Efectos de los alimentos

En los pacientes, no hubo diferencias ni en la farmacocinética o el desempeño farmacodinámico de CONCERTA ® cuando se administra después de un desayuno rico en grasas. No hay evidencia de vaciado de la dosis en presencia o ausencia de alimento.

Poblaciones especiales

Género

En adultos sanos, la dosis media ajustada por las AUC (0-inf) los valores de CONCERTA ® fueron 36,7 · h / ml en los hombres y 37,1 ng ng · h / ml en las mujeres, sin diferencias observadas entre los dos grupos.

Grupos etnicos

En adultos que recibieron CONCERTA ®, con ajuste de dosis AUC (0-inf) fue consistente entre los grupos étnicos, sin embargo, el tamaño de la muestra puede haber sido insuficiente para detectar variaciones étnicas en la farmacocinética. 

Edad

Aumento de la edad resultó en aumento de la depuración oral aparente (CL / F) (58% de aumento en los adolescentes en comparación con los niños). Algunas de estas diferencias podrían ser explicadas por las diferencias de peso corporal entre estas poblaciones. Esto sugiere que los sujetos con mayor peso corporal pueden tener exposiciones más bajas de metilfenidato total en dosis similares.

La farmacocinética de CONCERTA ® no ha sido estudiado en niños menores de 6 años de edad.

Insuficiencia renal

No hay experiencia con el uso de CONCERTA ® en pacientes con insuficiencia renal. Tras la administración oral de metilfenidato radiomarcado en humanos, el metilfenidato se metaboliza extensamente y aproximadamente el 80% de la radiactividad se excreta en la orina en forma de PPA. Como el aclaramiento renal no es una vía importante de eliminación del metilfenidato, la insuficiencia renal se espera que tenga poco efecto sobre la farmacocinética de CONCERTA ®.

Insuficiencia hepática

No hay experiencia con el uso de CONCERTA ® en pacientes con insuficiencia hepática.

Los estudios clínicos CONCERTA ® ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en 4 aleatorizado, doble ciego, controlados con placebo en niños y adolescentes que cumplieron con el Manual Diagnóstico y Estadístico 4 ª edición (DSM-IV) para el TDAH.

Niños

Tres estudios doble ciego, activo y controlado con placebo se realizó en 416 niños de 6 a 12. Los estudios controlados en comparación CONCERTA ® una vez al día dado (18, 36, o mg 54), el metilfenidato tres veces al día da más de 12 horas (15, 30, o 45 mg de dosis diaria total), y el placebo en dos de un solo centro, a 3 semanas de estudios cruzados (Estudios 1 y 2) y en un estudio multicéntrico, de 4 semanas, de grupos paralelos de comparación (Estudio 3). La comparación primaria de interés en los tres ensayos fue CONCERTA ® frente a placebo.

Los síntomas de TDAH fueron evaluados por los profesores de la comunidad escolar con la falta de atención / hiperactividad con la agresión (IOWA) escala de Conners. Reducción estadísticamente significativa en la falta de atención / hiperactividad en comparación con placebo subescala se demostró consistentemente en los tres estudios controlados de CONCERTA ®. Las calificaciones de CONCERTA ® y placebo en los tres estudios se presentan en la Figura 2.

Figura 2: La media de la Comunidad Escuela de Maestros IOWA Conners falta de atención / hiperactividad cuentas con CONCERTA ® una vez al día (18, 36, o 54 mg) y placebo. Estudios 1 y 2 participan de un crossover de 3 vías de 1 semana por brazo de tratamiento. Estudio 3 involucrados de 4 semanas de tratamiento con grupos paralelos, con una última observación llevada adelante el análisis en la semana 4. Las barras de error representan el error estándar de media más de la media.

En los estudios 1 y 2, los síntomas de TDAH fueron evaluados por los profesores de la escuela de laboratorio utilizando la SKAMP * la escuela a escala de laboratorio de clasificación. Los resultados combinados de estos dos estudios demostraron mejoras significativas en la atención y el comportamiento en los pacientes tratados con CONCERTA ® frente a placebo, que se mantenía a 12 horas tras la administración. Figura 3 se presentan las clasificaciones de laboratorio de la escuela SKAMP profesor de CONCERTA ® y placebo. * Swanson, Kotkin, Agler, M-Fynn y Pelham

Adolescentes

En un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo (Estudio 4) la participación de 177 pacientes, CONCERTA ® ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del TDAH en adolescentes de 13 a 18 años en dosis de hasta 72 mg / día (1,4 mg / kg / día). De 220 pacientes que entraron en un proceso abierto de 4 semanas de fase de titulación, 177 se ajustaron a una dosis individualizada (máximo de 72 mg / día) sobre la base de los criterios específicos de mejora en la Escala de Puntuación ADHD y la evaluación global de la eficacia con una tolerabilidad aceptable. Los pacientes que cumplían estos criterios fueron aleatorizados para recibir su dosis individualizada de CONCERTA ® (18-72 mg / día, n = 87) o placebo (n = 90) durante un período de dos semanas, doble ciego de fase. Al final de esta fase, las puntuaciones medias de la calificación de investigador en la Escala de Puntuación ADHD demostraron que CONCERTA ® fue significativamente superior al placebo.

INDICACIONES Y USO

Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) 

CONCERTA ® está indicado para el tratamiento del Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).La eficacia de CONCERTA ® en el tratamiento del TDAH se estableció en tres ensayos clínicos controlados en niños de 6 a 12 y en un ensayo controlado en adolescentes entre 13 y 17. Todos los pacientes cumplieron con los criterios DSM-IV para el TDAH (ver Farmacología clínica).

Un diagnóstico de Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH, DSM-IV) implica la presencia de síntomas de hiperactividad-impulsividad o desatención que causaban alteraciones estaban presentes antes y 7 años de edad. Los síntomas que causa un deterioro clínicamente significativo, por ejemplo, en el funcionamiento social, académico u ocupacional, y estar presente en dos o más ambientes, por ejemplo, la escuela (o trabajo) y en casa. Los síntomas no deben explicarse mejor por otro trastorno mental. Para el tipo de falta de atención, por lo menos seis de los siguientes síntomas deben haber persistido durante al menos 6 meses: falta de atención a los detalles / errores por descuido, falta de atención sostenida, mal oyente, la falta de seguimiento a las tareas, la mala organización, evita tareas que requieren un esfuerzo mental sostenido, pierde las cosas, se distrae con facilidad, olvidadizo. Para el tipo hiperactivo-impulsivo, por lo menos seis de los siguientes síntomas deben haber persistido durante al menos 6 meses: inquietud / retorciéndose, dejar el asiento; inadecuado funcionamiento / escalada, dificultad con actividades tranquilas, "sobre la marcha," hablar demasiado; blurting respuestas, no puede esperar su turno; intrusiva. El tipo combinado requiere de criterios tanto desatento e hiperactivo-impulsivo que debe cumplir.

Consideraciones especiales de diagnóstico

Etiología específica  es de causa múltiple ambiental y genética, de este síndrome, como es el cosumo excesivo de alcohol durante el embarazo (feto con síndrome feto-alcohol, bajo peso al nacer) y  de causa genetica, esta demostrado que un paciente con tdah, tiene una probabilidad de 52% de tener un hijo con tdah, no hay una sola prueba diagnóstica. El diagnóstico adecuado  se realiza por la entrevista medica, requiere el uso de recursos psicológicos, educacionales y sociales, médicas y especiales. El aprendizaje puede o no puede verse afectada. El diagnóstico debe estar basado en una historia clínica completa y la evaluación del paciente y no únicamente en la presencia del número necesario de DSM-IV características.

Necesidad de programa de tratamiento integral

CONCERTA ® está indicado como parte integral de un programa de tratamiento total para ADHD que puede incluir otras medidas (psicológicas, educativas, sociales) para pacientes con este síndrome. El tratamiento farmacológico no puede estar indicada para todos los pacientes con este síndrome. Los estimulantes no están destinados para su uso en el paciente que presenta síntomas secundarios a factores ambientales y / o otros trastornos psiquiátricos primarios, incluyendo psicosis. Una ubicación educativa apropiada es esencial y la intervención psicosocial a menudo es útil. Cuando las medidas de apoyo solas no bastan, la decisión de prescribir medicación estimulante dependerá de la evaluación del médico de la cronicidad y la severidad de los síntomas del paciente.

Uso a largo plazo

La eficacia de CONCERTA ® para uso a largo plazo, es decir, durante más de 4 semanas, no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados. Por lo tanto, el médico que elige usar CONCERTA ® por períodos prolongados debe reevaluar la utilidad a largo plazo del fármaco para cada paciente (ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN). 
El tratamiento con metilfenidato (Concerta), se ha de mantener hasta que sea compensado el TDAH en el paciente. por lo que puede ser un tratamiento crónico de por vida

Contraindicaciones

Agitación

CONCERTA ® está contraindicado en pacientes con marcada ansiedad, tensión y agitación, ya que la droga puede agravar estos síntomas. El facultativo a de valorar si la clinica compatible de ansiedad y tension es secundaria a la hiperactividad endogena del paciente adulto con TDAH, porque esta mejora con el tratamiento con Concerta, por el contrario en pacientes adultos  y sobre todos con consumo de drogas, puede existir un  trastorno comorbido de ansiedad, por lo que el facultativo ha de valorar estos dos cuadros clínicos a la vez. En el caso de tener un aumento de la la ansiedad, seria recomendable utilizar dosis bajas, no hacer subidas rápidas de concerta y valorar como ultimo recurso el cambio de tratamiento por otro como por ejemplo la  atomoxetina

Hipersensibilidad al metilfenidato  

CONCERTA ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato u otros componentes del producto.

Glaucoma

 CONCERTA ® está contraindicado en pacientes con glaucoma.

Tics

CONCERTA ® está contraindicado en pacientes con tics motores o con un historial familiar o diagnóstico del síndrome de Tourette (ver REACCIONES ADVERSAS).Ya que en estos casos puede aparecer y exacerbar los tics temporalmente, desapareciendo al retirar el tratamiento.

Inhibidores de la monoaminooxidasa

CONCERTA ® está contraindicado durante el tratamiento con la monoamino oxidasa (MAO), y también dentro de un mínimo de 14 días después de la discontinuación de un inhibidor de la MAO (crisis hipertensivas pueden resultar) (ver PRECAUCIONES, Interacciones medicamentosas).

ADVERTENCIAS

Depresión CONCERTA ® no debe usarse para tratar la depresión severa. ya que no esta indicado para este trastorno. como tampoco para la  Fatiga CONCERTA ® no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de estados de fatiga normales.

Supresión a largo plazo del crecimiento

Los datos son inadecuados para determinar si el uso crónico de estimulantes en niños, incluidos los estimulantes, puede causar la supresión del crecimiento. Por lo tanto, el crecimiento debería ser monitoreado durante el tratamiento y los pacientes que no están creciendo o aumentando de peso como se espera debe interrumpir el tratamiento.

Psicosis

La experiencia clínica sugiere que en pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede exacerbar los síntomas de trastornos de la conducta y del pensamiento. Existen estudios con tratmiento de concerta en pacientes con trastorno limite de personalidad, comorbido al TDAH, sin problema alguno.

Convulsiones

Existe alguna evidencia clínica de que el metilfenidato puede disminuir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y, muy raramente, en ausencia de antecedentes de convulsiones y sin evidencia antes de EEG de las convulsiones. En presencia de convulsiones, el fármaco debe ser descontinuado. La experiencia es que se puede tratar pacientes con antecedentes de epilepsia y tdah con concerta, por lo que podríamos afirmar que no es contraindicacion absoluta de tratar con metilfenidato un pacientes con antecedentes de cuadros epilépticos

Potencial de obstrucción gastrointestinal

Debido a que el comprimido de CONCERTA ® es indeformable y no cambia apreciablemente en forma en el tracto GI, CONCERTA ® no debe administrarse habitualmente a pacientes con estenosis gastrointestinal grave preexistente (patológico o iatrogénico, por ejemplo: enfermedad de los trastornos de la motilidad esofágica inflamatoria del intestino pequeño " de intestino corto "síndrome debido a adherencias o reducido el tiempo de tránsito, los antecedentes de peritonitis, fibrosis quística, seudoobstrucción intestinal crónica, o de un divertículo de Meckel). Se han notificado casos raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis, asociados con la ingestión de fármacos en indeformables formulaciones de liberación controlada. Debido al diseño de liberación controlada del comprimido, CONCERTA ® sólo debe utilizarse en pacientes que son capaces de tragar el comprimido entero (ver PRECAUCIONES: Información para los pacientes).

La hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares

Se debe tener precaución al tratar a pacientes cuyo estado médico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presión arterial o frecuencia cardiaca, por ejemplo, aquellos con hipertensión preexistente, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente, o el hipertiroidismo. La presión arterial debe ser monitoreada a intervalos apropiados en pacientes que toman CONCERTA ®, especialmente en los pacientes con hipertensión. En el aula de laboratorio ensayos clínicos en niños (Estudios 1 y 2), tanto CONCERTA ® una vez al día y tres veces al día metilfenidato aumento del pulso en reposo en un promedio de 6.2 ppm y aumenta la producción promedio de presión arterial sistólica y diastólica de 04/01 mm Hg o menos durante el día, en comparación con placebo. En los casos de tratar con concerta un paciente con hipertensión arterial, tendremos que controlar las cifras de tensión arterias y ajustar el tratamiento antihipertensivo

En el ensayo controlado con placebo, los adolescentes (Estudio 4), los aumentos medios de la línea de base en la tasa de pulso en reposo se observaron con CONCERTA ® y placebo en la final de la fase doble ciego (5 y 3 latidos / minuto, respectivamente). La media de aumento desde el inicio de la presión arterial al final de la fase doble ciego de CONCERTA ® y los pacientes tratados con placebo fue de 0,7 y 0,7 mm Hg (sistólica) y 2,6 y 1,4 mm Hg (diastólica), respectivamente.

Los trastornos visuales

Los síntomas de alteraciones visuales se han encontrado en casos raros. Dificultades con el alojamiento y visión borrosa han sido reportados.

El uso en niños menores de seis años de edad

CONCERTA ® no debe usarse en niños menores de seis años, ya que la seguridad y eficacia en este grupo de edad no han sido establecidas. Las nuevas tendencias terapéuticas en el año 2011, nos orientan a tratar el niño con tdah de 6 años con terapias psicoeducativas y conductuales antes y hasta que se pueda hacer un tratamiento farmacológico

DEPENDENCIA DE DROGAS

CONCERTA ® debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de farmacodependencia o alcoholismo. Uso abusivo crónico puede producir una tolerancia importante y dependencia psicológica, con distintos grados de conducta anormal. Episodios claramente psicóticos pueden ocurrir, especialmente con el abuso parenteral. Se requiere una cuidadosa supervisión durante la retirada del uso abusivo ya que la depresión grave puede ocurrir. Retirada por el uso terapéutico crónico puede desenmascarar síntomas del trastorno subyacente que requieran seguimiento.

 ver en esta dirección http://tdahenadultos.blogspot.com/2011/08/el-tdah-puede-ser-factor-de-riesgo-para.html  sobre tdah y drogas.

PRECAUCIONES

Información para los pacientes  deben ser informados de que CONCERTA ® debe tragarse entero con la ayuda de líquidos. Las pastillas no se deben masticar, dividir o triturar. La medicación está contenida dentro de una cubierta no absorbible diseñada para liberar el fármaco a una velocidad controlada. La cubierta del comprimido, junto con los componentes insolubles del núcleo, se elimina del cuerpo, los pacientes no deben preocuparse si ocasionalmente observan en las heces algo parecido a un comprimido.

INTERACIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

No debe utilizarse en pacientes tratados (actualmente o en el procedimiento 2 semanas) con inhibidores de la MAO (ver Contraindicaciones, inhibidores de la monoaminooxidasa).

Debido a los posibles efectos de la presión arterial, CONCERTA ® debe utilizarse con precaución con agentes vasopresores.

Humanos estudios farmacológicos han demostrado que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación). Ajuste de dosis de estos fármacos puede ser necesaria cuando se administran conjuntamente con metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y vigilar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o, en el caso de los tiempos de coagulación cumarina,), al iniciar o suspender uso concomitante de metilfenidato.

Los acontecimientos adversos graves se han reportado con el uso concomitante con clonidina, aunque no la causalidad para la combinación ha sido establecida. La seguridad del uso de metilfenidato en combinación con clonidina u otros de acción central alfa-2 agonistas no ha sido evaluado de forma sistemática.

Carcinogénesis, mutagénesis y alteraciones de la fertilidad

En un estudio de carcinogenicidad de por vida llevado a cabo en ratones B6C3F1, el metilfenidato causó un aumento de adenomas hepatocelulares y, sólo en los machos, un aumento en hepatoblastomas en una dosis diaria de aproximadamente 60 mg / kg / día. Esta dosis es aproximadamente 30 veces y 4 veces la dosis máxima recomendada en humanos de CONCERTA ® en mg / kg y mg / m 2 base, respectivamente. El hepatoblastoma es un tipo de roedor relativamente raro tumor maligno. No hubo aumento en el total de los tumores hepáticos malignos. La cepa de ratón utilizada es sensible al desarrollo de tumores hepáticos, y la importancia de estos resultados en humanos es desconocida.

El metilfenidato no produjo ningún aumento en los tumores en un estudio de carcinogenicidad de por vida llevado a cabo en ratas F344, la dosis máxima utilizada fue de aproximadamente 45 mg / kg / día, que es aproximadamente 22 veces y 5 veces la dosis máxima recomendada en humanos de CONCERTA ® en un mg / kg y mg / m 2 base, respectivamente.

En un estudio de carcinogenicidad de 24 semanas en el p53 de cepas en ratones transgénicos + / -, que es sensible a los carcinógenos genotóxicos, no hubo evidencia de carcinogenicidad. Ratones machos y hembras fueron alimentadas con dietas que contienen la misma concentración de metilfenidato como en el estudio de carcinogenicidad de por vida, los grupos de dosis alta fueron expuestos de 60 a 74 mg / kg / día de metilfenidato.

El metilfenidato no fue mutagénico en el ensayo in vitro de mutación inversa de Ames o en la célula in vitro de linfoma del ratón hacia delante ensayo de mutación. Intercambios de cromátidas hermanas y aberraciones cromosómicas aumentaron, indicativo de una respuesta clastogénico débil, en un ensayo in vitro en cultivos de células de ovario de hámster chino. El metilfenidato fue negativo in vivo en machos y hembras en el ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratón.

El metilfenidato no deterioró la fertilidad en ratones machos o hembras que fueron alimentadas con dietas que contienen el fármaco en un estudio de reproducción de 18 semanas continuas. El estudio se llevó a cabo con dosis de hasta 160 mg / kg / día, aproximadamente 80 veces y 8 veces más alta la dosis humana recomendada de CONCERTA ® en mg / kg y mg / m 2 base, respectivamente.

Embarazo: Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría C:    El metilfenidato ha demostrado tener efectos teratogénicos en conejos cuando se administra en dosis de 200 mg / kg / día, que es aproximadamente 100 veces y 40 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg / kg y mg / m 2 bases , respectivamente.

Un estudio de reproducción en ratas no mostraron evidencias de daño al feto a dosis orales de hasta 30 mg / kg / día, aproximadamente 15 veces y 3 veces la dosis máxima recomendada en humanos de CONCERTA ® en mg / kg y mg / m 2 base, respectivamente. La exposición plasmática aproximada al metilfenidato, además de su metabolito principal PPA en ratas preñadas fue de 2 veces mayor que la observada en los ensayos en voluntarios y pacientes con la dosis máxima recomendada de CONCERTA ® sobre la base de las AUC.

La seguridad de metilfenidato durante el embarazo humano no ha sido establecida. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. CONCERTA ® debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres durante la lactancia

No se sabe si el metilfenidato se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución si CONCERTA ® se administra a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia de CONCERTA ® en niños menores de 6 años no han sido establecidas. Efectos a largo plazo de metilfenidato en niños no ha sido bien establecida (ver ADVERTENCIAS).

REACCIONES ADVERSAS

El programa de desarrollo de CONCERTA ® incluye exposiciones en un total de 2.121 participantes en los ensayos clínicos (1.797 pacientes, 324 adultos sanos). Estos participantes recibieron CONCERTA ® 18, 36, 54 y / o 72 mg / día. Niños, adolescentes y adultos con TDAH fueron evaluados en cuatro estudios clínicos controlados, tres estudios abiertos clínicos y dos estudios de farmacología clínica. Las reacciones adversas fueron evaluadas mediante la recopilación de eventos adversos, los resultados de los exámenes físicos, signos vitales, peso, análisis de laboratorio y electrocardiogramas. Los eventos adversos durante la exposición se obtuvieron principalmente por la investigación general y registrados por investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que presentaron eventos adversos sin tipos primera agrupación de eventos similares en un número menor de categorías de eventos estandarizados. En las tablas y listados que siguen, COSTART terminología se ha utilizado para clasificar los eventos adversos.

Las frecuencias establecidas de eventos adversos representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, que se enumeran un evento adverso emergente del tratamiento de este tipo. Un evento era considerado emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró durante el tratamiento con la terapia de referencia de evaluación siguientes.

Resultados adversos en los ensayos clínicos con CONCERTA ®

Los eventos adversos asociados con la interrupción del tratamiento En la semana 4 y controlado con placebo, de grupos paralelos en los niños (Estudio 3) un CONCERTA ® paciente tratado (0,9%, 1 / 106) y un paciente tratado con placebo (1,0%, 1 / 99) interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso (tristeza y el aumento de los tics, respectivamente).

En las 2 semanas controlado con placebo de fase de un ensayo en adolescentes (Estudio 4), no CONCERTA ®, los pacientes tratados (0%, 0 / 87) y un paciente tratado con placebo (1,1%, 1 / 90) interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso (aumento de la irritabilidad del humor).

En los dos estudios abiertos a largo plazo, ensayos de seguridad (estudios 5 y 6: un estudio de 24 meses en niños de 6 a 13 y uno de 9 meses de estudio en niños, adolescentes y pacientes adultos tratados con CONCERTA ®) 6,7% (101 / 1514) de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos: Estos eventos, con una incidencia de> 0.5%, fueron: insomnio (1,5%), tics (1,0%), nerviosismo (0,7%), labilidad emocional (0,7%), dolor abdominal (0,7%) y anorexia (0,7%).

Emergentes del Tratamiento eventos adversos entre CONCERTA ® en pacientes tratados con

Tabla 2 se indican, para un ensayo de 4 semanas controlado con placebo, de grupos paralelos en los niños con TDAH en CONCERTA ® dosis de 18, 36, o 54 mg / día, la incidencia de las emergentes del tratamiento los efectos adversos. El cuadro incluye sólo los eventos que ocurrieron en el 1% o más de los pacientes tratados con CONCERTA ®, donde la incidencia en pacientes tratados con CONCERTA ® fue mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo.

El médico debe tener en cuenta que estas cifras no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de eventos adversos en el curso de la práctica médica habitual, donde las características del paciente y otros factores difieren de las que prevalecieron en los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas con diferentes tratamientos, usos e investigadores. Las cifras citadas, sin embargo, sí proporcionan al médico que prescribe una base para estimar la contribución relativa de los factores farmacológicos y no farmacológicos para la tasa de incidencia de eventos adversos en la población estudiada.

TABLA 2

Incidencia de eventos emergentes del tratamiento 1 en una de 4 semanas controlado con placebo de ensayos clínicos de CONCERTA ® en niños

Cuerpo del Sistema    Término preferido     CONCERTA ®

(n = 106)         Placebo(n = 99)

General           Dolor de cabeza            14%    10%

Dolor abdominal   (de estómago)           7%      1%

Digestivo        Vómitos                          4%      3%

Anorexia   (pérdida del apetito)             4%      0%

Nervioso         Mareo                           2%      0%

Insomnio                                               4%      1%

Respiratorio    Las vías respiratorias superiores

   Infección de las vías                           8%      5%

Aumento de la tos                                 4%      2%

Faringitis                                               4%      3%

Sinusitis                                                 3%      0%

1 : Eventos, independientemente de la causalidad, por lo que la incidencia en pacientes tratados con CONCERTA ® fue de al menos el 1% y mayor que la incidencia entre los pacientes tratados con placebo. La incidencia se ha redondeado al número entero más próximo.

La Tabla 3 muestra la incidencia de los emergentes del tratamiento los efectos adversos de un ensayo de 2 semanas controlado con placebo (Estudio 4) en adolescentes con TDAH en CONCERTA ® dosis de 18, 36, 54 ó 72 mg / día.

TABLA 3

Incidencia de eventos emergentes del tratamiento 1 en un niño de 2 semanas controlado con placebo de ensayos clínicos de CONCERTA ® en los adolescentes.

Cuerpo del Sistema    Término preferido     CONCERTA ®

(n = 87)           Placebo  (n = 90)

General     
 Lesiones accidentales            6%      3%

Fiebre                                    3%      0%

Dolor de cabeza                    9%       8%

Digestivo        Anorexia          2%      0%

Diarrea                                  2%      0%

Vómitos                                 3%      0%

Nervioso         Insomnio         5%      0%

Respiratorio    Faringitis          2%      1%

Rinitis                                     3%      2%

Urogenital

    La dismenorrea                   2%      0%

1 : Eventos, independientemente de la causalidad, por lo que la incidencia en pacientes tratados con CONCERTA ® fue por lo menos 2% y mayor que la incidencia entre los pacientes tratados con placebo. La incidencia se ha redondeado al número entero más próximo.

Tics

En un estudio no controlado a largo plazo (n = 432 niños), la incidencia acumulada de la nueva aparición de los tics fue de 9% después de 27 meses de tratamiento con CONCERTA ®.

Experiencia post-comercialización con CONCERTA ®: Otros efectos adversos muy raros se informó durante la experiencia de marketing: las dificultades en la acomodación visual, visión borrosa, alteración de las pruebas de función hepática (por ejemplo, elevación de las transaminasas), palpitaciones, arritmia, leucopenia y trombocitopenia.

Eventos adversos con otros productos de metilfenidato HCl

El nerviosismo y el insomnio son las reacciones adversas más comunes con los productos de metilfenidato otros. Otras reacciones incluyen hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, urticaria, fiebre, artralgia, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme con hallazgos histopatológicos de vasculitis necrotizante y púrpura trombocitopénica), anorexia, náuseas, mareos, dolor de cabeza, discinesia, somnolencia, cambios en la presión arterial y el pulso, arriba y abajo, taquicardia, angina de pecho, dolor abdominal, pérdida de peso durante el tratamiento prolongado. Se han notificado casos raros de síndrome de Tourette. Psicosis tóxica ha sido reportado. Aunque una relación causal definitiva no se ha establecido, los siguientes han sido reportados en pacientes que toman este medicamento: coma hepático, casos aislados de arteritis cerebral y / o oclusión, anemia, depresión transitoria, algunos casos de pérdida de pelo del cuero cabelludo. Casos muy raros de síndrome neuroléptico maligno (SNM) se han recibido, y, en la mayoría de estos, los pacientes fueron al mismo tiempo que reciben terapias asociadas con el SNM. En un único informe, un niño de diez años que habían estado tomando metilfenidato durante aproximadamente 18 meses experimentaron un evento NMS-como a los 45 minutos de la ingestión de su primera dosis de venlafaxina. No está claro si este caso representa una interacción fármaco-fármaco, una respuesta a los fármacos por separado, o alguna otra causa.

En los niños, pérdida de apetito, dolor abdominal, pérdida de peso durante el tratamiento prolongado, insomnio y taquicardia pueden ocurrir con más frecuencia, sin embargo, ninguna de las otras reacciones adversas enumeradas anteriormente también pueden ocurrir.

ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA

Clase de sustancia controlada CONCERTA ®, al igual que los productos de metilfenidato, es clasificado como una sustancia controlada Lista II por la regulación federal.

Abuso, dependencia y tolerancia

Ver ADVERTENCIAS por abuso de drogas en cajas de advertencia que contienen información y la dependencia.

Los pacientes con patología dual, es decir con TDAH y consumo de drogas, no solo no esta contraindicado, sino que los pacientes sin tratamiento del tdah y problemas de drogas, tienen mas consumos y recaídas que los pacientes tratados con el tdah, ya que estos últimos controlan los impulsos y la hiperactividad que se comportan como factores de riesgo para el consumo de drogas

ver en este blog relación drogas y tdah  os adjunto el enlace
http://tdahenadultos.blogspot.com/2011/08/el-tdah-puede-ser-factor-de-riesgo-para.html

SOBREDOSIS

Signos y Síntomas

Los signos y síntomas de sobredosis aguda de metilfenidato, principalmente como resultado de la sobreestimulación del sistema nervioso central y de un exceso de efectos simpaticomiméticos, pueden incluir los siguientes: vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, contracciones musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, sofocos, dolor de cabeza, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas.

El tratamiento recomendado

El tratamiento consiste en medidas de soporte adecuadas. El paciente debe ser protegido contra las autolesiones y los estímulos externos que pudieran agravar la sobreestimulación ya presente. El contenido gástrico se puede evacuar por lavado gástrico, como se indica. Antes de realizar el lavado gástrico, controlar la agitación y las convulsiones, si hay, y proteger las vías respiratorias. Otras medidas para desintoxicar el intestino comprenden la administración de carbón activado y un catártico. De cuidados intensivos debe ser proporcionado a mantener la circulación adecuada y el intercambio de las vías respiratorias, procedimientos de refrigeración externo puede ser necesario para la hiperpirexia.

Eficacia de la diálisis peritoneal o hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de CONCERTA ® no ha sido establecida.

La liberación prolongada de metilfenidato de CONCERTA ® debe ser considerado en el tratamiento de pacientes con sobredosis.

Centro de Control de Envenenamientos

Al igual que con la gestión de todas las sobredosis, la posibilidad de ingestión de múltiples fármacos deben ser considerados. El médico podría considerar ponerse en contacto con un centro toxicológico para obtener información actualizada sobre el manejo de la sobredosis de metilfenidato.

DOSIS Y ADMINISTRACION

CONCERTA ® debe administrarse por vía oral una vez al día por la mañana con o sin alimentos, según se ha demostrado para mejorar la atención y el comportamiento a través de 12 horas tras la administración.

CONCERTA ® debe tragarse entero con la ayuda de líquidos, y no se debe masticar, dividir o triturar (ver PRECAUCIONES: Información para los pacientes).

Basado en una evaluación del beneficio clínico y la tolerabilidad, las dosis se puede aumentar a intervalos semanales para pacientes que no han obtenido una respuesta óptima a una dosis menor.

Los nuevos pacientes de metilfenidato

La dosis inicial recomendada de CONCERTA ® para pacientes que no toman actualmente metilfenidato o para pacientes que están en otros estimulantes de metilfenidato, es de 18 mg una vez al día.

Edad del paciente                  Dosis inicial recomendada                        La dosis máxima

Niños de 6-12 años de edad  18 mg / día                                             54 mg / día

Adolescentes entre 13-17 años de edad        18 mg / día                     72 mg / día

no exceda de 2 mg / kg / día

Sobre la dosis, actualmente es dosis terapéuticas intentando tratar con el mínimo de dosis que controlen los efectos del tdah. 

Pacientes que utilizan actualmente metilfenidato la dosis recomendada de CONCERTA ® para pacientes que están tomando actualmente metilfenidato o tres veces al día la oferta en dosis de 10 a 45 mg / día, se presenta en la Tabla 4. Las recomendaciones de dosificación se basan en el régimen de dosis actual y el juicio clínico. Dosis inicial de conversión no debe superar los 54 mg al día. Después de la conversión, las dosis se puede ajustar hasta un máximo de 72 mg / día una vez al día por la mañana.

En general, un ajuste de dosis puede realizarse aproximadamente cada semana.

TABLA 4

dosis recomendada de conversión de regímenes con metilfenidato de CONCERTA ®

Anterior Metilfenidato

Dosis Diaria    Recomendado

CONCERTA ® A partir de la dosis

5 mg de metilfenidato oferta o tres veces al día       18 mg q am

10 mg de metilfenidato oferta o tres veces al día     36 mg q am

15 mg de metilfenidato oferta o tres veces al día     54 mg q am

Otros regímenes de metilfenidato: El juicio clínico debe utilizar para la selección de la dosis inicial.

Una dosis de 27 mg fuerza está disponible para los médicos que desean recetar entre los 18 mg y 36 mg de dosis.

Mantenimiento / tratamiento prolongado

No hay un cuerpo de evidencia disponible proveniente de ensayos controlados que indiquen cuánto tiempo el paciente con TDAH deben ser tratados con CONCERTA ®. Existe un acuerdo general, sin embargo, que el tratamiento farmacológico del TDAH puede ser necesario durante períodos prolongados. Sin embargo, el médico que elige usar CONCERTA ® por períodos prolongados en pacientes con TDAH periódicamente deben volver a evaluar la utilidad a largo plazo del fármaco para cada paciente con ensayos sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. La mejoría puede mantenerse cuando la droga es temporal o permanentemente descontinuado.

Reducción de la dosis y la interrupción

Si observa un empeoramiento paradójico de los síntomas u otros eventos adversos, la dosis debe ser reducida o, en su caso, el fármaco debe ser descontinuado. 

Si la mejoría no se observa después de un ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, el fármaco debe ser suspendido valorar el diagnostico o tratar con otro fármaco

PRESENTACIÓN

CONCERTA ® (metilfenidato HCl) comprimidos de liberación prolongada están disponibles en 18 mg, 27 mg, 36 mg y 54 mg de dosis fuertes. Los 18 mg comprimidos son de color amarillo y tienen impreso "alza 18". Los 27 mg comprimidos son de color gris y tienen impreso "alza 27". Los 36 mg comprimidos son de color blanco y tienen impreso "alza 36". Los 54 mg comprimidos son de color café rojizo y tienen impreso "alza 54". Los cuatro puntos fuertes dosis se suministran en frascos de 100 comprimidos.

18 mg  100 unidades botella NDC 17314-5850-2

27 mg  100 unidades botella NDC 17314-5853-2

36 mg  100 unidades botella NDC 17314-5851-2

54 mg  100 unidades botella NDC 17314-5852-2

Almacenamiento

Guárdela a 25 ° C (77 ° F); transportación es permitido en 15-30 ° C (59-86 ° F) [consulte Temperatura ambiente controlada USP]. Proteger de la humedad.

INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES TOMANDO CONCERTA ® osus padres o cuidadores

CONCERTA ® Rx (Metilfenidato HCl)  Tabletas de liberación prolongada CII

Esta información es para los pacientes que toman CONCERTA ® tabletas de liberación prolongada CII para el tratamiento del trastorno de hiperactividad y déficit de atención, o sus padres o cuidadores.

Por favor, lea esto antes de empezar a tomar CONCERTA ®. Recuerde, esta información no reemplaza las instrucciones de su médico. Si usted tiene alguna pregunta sobre esta información o sobre CONCERTA ®, consulte a su médico o farmacéutico.

¿Qué es CONCERTA ®?

CONCERTA ® es un tratamiento una vez al día por Déficit de Atención e Hiperactividad, o TDAH. CONCERTA ® contiene la droga metilfenidato, un estimulante del sistema nervioso central que se ha utilizado para tratar el TDAH durante más de 30 años. CONCERTA ® se toma por vía oral, una vez al día por la mañana.

¿Qué es el Déficit de Atención e Hiperactividad?

El TDAH tiene tres tipos principales de síntomas: inatención, hiperactividad e impulsividad. Los síntomas de la falta de atención no son para prestar atención, cometer errores por descuido, no escucha, no terminar las tareas, no seguir instrucciones, y se distraen fácilmente. Los síntomas de hiperactividad e impulsividad incluyen inquietud, hablar excesivamente, dando vueltas en momentos inapropiados, y la interrupción de los demás. Algunos pacientes tienen más síntomas de hiperactividad e impulsividad, mientras que otros tienen más síntomas de falta de atención. Algunos pacientes tienen los tres tipos de síntomas.

Muchas personas tienen síntomas como estos de vez en cuando, pero los pacientes con TDAH tiene estos síntomas más que otros de su edad. Los síntomas deben estar presentes durante al menos 6 meses para estar seguro del diagnóstico.

¿Cómo CONCERTA ®?

Parte de la tableta de CONCERTA ® se disuelve después de pasarla por la mañana, que le da una dosis inicial de metilfenidato. La droga restante se libera lentamente a un ritmo creciente durante el día para continuar ayudando a disminuir los síntomas del TDAH. El metilfenidato, el ingrediente activo de CONCERTA ®, ayuda a aumentar la atención y la impulsividad y la hiperactividad disminuye en pacientes con TDAH.

¿Quiénes no deben tomar CONCERTA ®?

NO debe tomar CONCERTA ® si:

Usted tiene ansiedad, tensión o agitación desde CONCERTA ® puede empeorar estas condiciones.

Usted es alérgico al metilfenidato oa cualquiera de los otros ingredientes en CONCERTA ®.

Usted sufre de glaucoma, una enfermedad ocular.

Que tienen tics o el síndrome de Tourette, o antecedentes familiares del síndrome de Tourette.

Hable con su médico si usted cree que alguna de estas condiciones se aplican a usted.

¿Cómo debo tomar CONCERTA ®?

No mastique ni divida las tabletas. Golondrina CONCERTA ® comprimidos enteros con la ayuda de agua u otros líquidos, como leche o jugo.

Tomar CONCERTA ® una vez al día por la mañana.

Usted puede tomar CONCERTA ® antes o después de comer.

Tome la dosis prescrita por su médico. Su médico puede ajustar la cantidad de medicamento que usted toma, hasta que sea adecuado para usted. De vez en cuando, su médico puede interrumpir su tratamiento para controlar los síntomas mientras usted no está tomando el medicamento.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de CONCERTA ®?

En los estudios clínicos con pacientes tratados con CONCERTA ®, los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, dolor de estómago, insomnio y disminución del apetito. Otros efectos secundarios observados con el metilfenidato, el ingrediente activo de CONCERTA ®, incluyen náuseas, vómitos, mareos, nerviosismo, tics, reacciones alérgicas, aumento de la presión arterial y la psicosis (alucinaciones o pensamientos anormales).

Esto no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Pregúntele a su médico acerca de otros efectos secundarios. Si usted presenta algún efecto adverso, consulte con su médico.

¿Qué debo discutir con el médico antes de tomar CONCERTA?

Hable con su médico antes de tomar CONCERTA ® si:

Está siendo tratado por depresión o síntomas de depresión, como sentimientos de tristeza, baja autoestima y desesperanza.

Tiene tics de movimiento (de difícil control, repetidos espasmos de las partes de su cuerpo) o tics verbales (de difícil control que se repite de sonidos o palabras).

Tener a alguien en su familia con tics de movimiento, tics verbales, o síndrome de Tourette.

Tener pensamientos anormales o visiones, escuchar ruidos anormales, o han sido diagnosticados con psicosis.

Ha sufrido convulsiones (convulsiones, epilepsia) o EEG anormales (electroencefalograma).

Tiene presión arterial alta.

Tiene un estrechamiento u obstrucción del tracto gastrointestinal (esófago, estómago o intestino delgado o grueso).

Dígale a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de las anteriores condiciones o síntomas mientras está tomando CONCERTA ®.

¿Puedo tomar CONCERTA ® con otros medicamentos?

Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que está tomando. Su médico debe decidir si puede tomar CONCERTA ® con otros medicamentos. Estos incluyen:

Otros medicamentos que un médico le ha recetado.

Los medicamentos que usted se compra sin receta médica.

Cualquier remedio de hierbas que pueda estar tomando.

Usted no debe tomar CONCERTA ® con la monoamino oxidasa (MAO).

Mientras que en CONCERTA ®, no empezar a tomar un nuevo medicamento o remedio de hierbas sin antes consultar con su médico.

CONCERTA ® puede cambiar la manera como su cuerpo reacciona a ciertos medicamentos. Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar la depresión, evitar convulsiones, o prevenir los coágulos sanguíneos (comúnmente llamados "adelgazadores de la sangre"). Su médico puede necesitar cambiar la dosis de estos medicamentos si está tomando con CONCERTA ®.

Otra información importante de seguridad

El abuso de metilfenidato puede producir dependencia.

Dígale a su médico si usted alguna vez ha abusado o ha sido dependiente del alcohol o las drogas, o si usted está ahora abusa o depende del alcohol o las drogas.

Antes de tomar CONCERTA ®, dígale a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si usted toma metilfenidato, puede ser en la leche materna. Dígale a su médico si está amamantando a un bebé.

Dígale a su médico si tiene visión borrosa cuando se toma CONCERTA ®.

Un crecimiento más lento (el aumento de peso y / o altura) se ha reportado con el uso prolongado de metilfenidato en niños. Su médico puede observar cuidadosamente su altura y peso. Si no está creciendo o aumentando de peso como el médico espera, su médico puede detener su tratamiento CONCERTA ®.

Llame a su médico inmediatamente si toma más de la cantidad de CONCERTA ® recetada por su médico.

¿Qué más debo saber acerca de CONCERTA ®?

CONCERTA ® no ha sido estudiado en niños menores de 6 años de edad.

La tableta de CONCERTA ® no se disuelve por completo después de todas las drogas ha sido liberado, y puede que a veces se nota en las heces. Esto es normal.

CONCERTA ® puede ser una parte de su tratamiento general para el TDAH. Su médico también puede recomendar que se haga consejería u otra terapia.

Como todos los medicamentos, nunca comparta CONCERTA ® con nadie más y tener sólo el número de CONCERTA ® comprimidos prescritos por su médico.

CONCERTA ® debe conservarse en un lugar seguro a temperatura ambiente (entre 59 ° -86 ° F). No lo guarde en lugares calientes, húmedos o húmedos.

Manténgase fuera del alcance de los niños.


PUBLICACION DE EFICACIA METILFENIDATO OROS

Eficacia y seguridad del metilfenidato de liberación prolongada OROS en adultos con trastorno por déficit de atención / hiperactividad: Un estudio de 13 semanas, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija.

(Efficacy and safety of prolonged-release OROS methylphenidate in adults with attention deficit/hyperactivity disorder: A 13-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose study.)

Autor-es: Casas M; Rösler M; Sandra Kooij JJ...(et.al)

Resumen

Objetivos. El metilfenidato (MPH) es eficaz para los adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del MPH OROS en adultos con TDAH.

Métodos. Estudio aleatorio, doble ciego; 279 sujetos recibieron MPH OROS 54 o 72 mg / día, o placebo, durante 13 semanas. El punto final primario fue la Escala TDAH para Adultos de Conners - Versión Cribado (CAARS-O: SV). Los resultados secundarios incluyeron el Autoinforme CAARS-Versión Corta (CAARS-S: S), la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) y el Módulo de Impacto TDAH - Adulto (AIM-A).

Resultados. Las mejoras en CAARS-O: SV fueron significativamente mayores con MPH OROS 72 mg frente al placebo (p = 0,0024). Las puntuaciones CAARS-S disminuyeron significativamente en comparación con el placebo en ambos brazos MPH OROS (P <0,05). No hubo cambios significativos en la puntuación de SDS desde el inicio en cualquiera de los brazos de tratamiento, a pesar de que se observó un beneficio significativo en comparación con el placebo en varias subescalas AIM-A. El tratamiento fue bien tolerado.

Conclusiones. El MPH OROS proporcionó beneficios generales en el tratamiento de adultos con TDAH

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