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| Esta foto es de una presentacion de 10 mgr para adultos en España actualmente no tenemos indicacion para adultos el tratamiento TDAH adultos es el mismo que el infantil |
En mi experiencia profesional, me he dado cuenta que aunque sea el mismo fármaco a unos pacientes les va mejor unos que otros, una vez mas hemos de admitir que no hay enfermedades sino enfermos, pero ya hablaremos de eso mas adelante.
Por otro lado esta presentación galénica del Medikinet, tiene una ventaja, puede administrarse con el desayuno, tomándose las cápsulas enteras, o bien puede abrirse y verter el contenido en un alimento semisólido, como yogur, compota de manzana, lo que facilita su administración en los niños.
PRESENTACION DEL MEDIKINET
Medikinet 5 mg
Cápsulas duras de liberación modificada. Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 5 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 4,35 mg de metilfenidato. Excipientes: 63,57 – 72,71 mg de sacarosa/cápsula.
Cápsulas de liberación modificada. 1 cápsula dura de liberación modificada contiene 10 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 8,65 mg de metilfenidato. Excipientes: 127,14 – 145,42 mg de sacarosa/cápsula dura de liberación modificada. Cápsulas opacas de color malva-blanco conteniendo pellets de color blanco y azul.
Medikinet 20 mg
Cápsulas de liberación modificada. 1 cápsula dura de liberación modificada contiene 20 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 17,30 mg de metilfenidato. Excipientes: 114,65 mg – 131,13 mg de sacarosa/cápsula dura de liberación modificada. Cápsulas de color malva
Medikinet 30 mg
Cápsulas de liberación modificada. 1 cápsula dura de liberación modificada contiene 30 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 25,95 mg de metilfenidato. Excipientes: 69,60 mg – 79,61 mg de sacarosa/cápsula dura de liberación modificada.
Medikinet 40 mg
Cápsulas de liberación modificada. 1 cápsula dura de liberación modificada contiene 40 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 34,60 mg de metilfenidato. Excipientes: 92,80 mg – 106,14 mg de sacarosa/cápsula dura de liberación modificada. Cápsulas con tapa opaca de color violeta oscuro y cuerpo opaco de color gris conteniendo pellets de color blanco y azul
Trastorno por déficit de atención-hiperactividad (TDAH). Metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por déficit de atención-hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes.
El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios DMS-IV o las directrices de la ICD-10 y debe estar basado en la historia y evaluación completas del paciente. No se puede establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas. No existe una única prueba diagnóstica. Para un diagnóstico adecuado es necesario recurrir a la psicología clínica y especializada, y a los recursos sociales y educativos. Un programa de tratamiento completo generalmente incluye tanto medidas psicológicas, educacionales y sociales como farmacoterapia y pretende estabilizar a los niños que padecen un síndrome de comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir historia crónica de dificultad para prestar atención, fácilmente distraíbles, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a severa, signos neurológicos menores y EEG anormal. La capacidad de aprendizaje puede o no deteriorarse.
El tratamiento con metilfenidato no está indicado para todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco por el medico, debe estar basada en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad. Una ubicación educativa apropiada es esencial, y suele ser necesaria la intervención psicosocial. Cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante debe estar basada en una rigurosa evaluación de la gravedad de los síntomas del niño. La utilización de metilfenidato siempre debe hacerse de esta manera de acuerdo a la indicación autorizada y de acuerdo a las directrices de prescripción y diagnóstico.
La Posología y forma de administración.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes. Screening Pre-tratamiento. Antes de prescribir, es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presión arterial y ritmo cardiaco. La medicación concomitante, los trastornos o síntomas co-mórbidos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/inexplicada y un registro detallado de altura y peso antes del tratamiento en un gráfico de crecimiento, deben estar documentados en la historia completa.
Control continúo: Se deben controlar continuamente el crecimiento y los estados psiquiátrico y cardiovascular
• El pulso y la presión sanguínea se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses
• La altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento
• La aparición o el empeoramiento de trastornos psiquiátricos pre-existentes debe controlarse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Se debe controlar a los pacientes por el riesgo de mal uso, abuso y tráfico de metilfenidato. aunque no me cansaré de recordaros que el paciente adolescente o adulto en tratamiento con tdah, tiene menos riesgo de consumir toxicos que el paciente que no esta bajo tratamiento, ya en este blog hemos mencionado en varias ocasiones el estudio de BIDERMAN, donde hace el seguimiento a los 10 años de pacientes suyo que han seguido tratamiento farmacologico y otros que no lo han seguido por diferentes motivos, en este estudio se evidencia que se duplica la frecuencia de consumo de toxicos en pacientes tdah no tratatados, por lo que hemos de entender que el seguir tratamiento farmacologico del tdah es un factor protector y no un riesgo de consumo. Por lo que he podido ver en las publicaciones en general sobre el mal uso del metifenidato, se dá mas en pacientes con problamas de toxicomanías sin tdah.
Ajuste de la dosis: Es necesario un ajuste de dosis cuidadoso al comenzar el tratamiento con metilfenidato. El ajuste de dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible. Esta dosis se alcanza normalmente utilizando una formulación de liberación inmediata tomada en dosis divididas. La dosis diaria recomendada es diferente en cada paciente, la dosis al inicio del tratamiento es de 5 mg una o dos veces al día (por ejemplo, en el desayuno y la comida), incrementando la dosis y la frecuencia de la administración, si se considera necesario, a razón de 5-10 mg semanalmente, según la tolerancia y el grado de eficacia observado. Medikinet 5 mg cápsulas se puede utilizar una vez al día en lugar de 2,5 mg de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata dos veces al día, desde el comienzo del tratamiento, siempre y cuando el médico considere que la dosis de dos veces al día es adecuada desde el principio y la administración del tratamiento dos veces al día no es factible. Medikinet 10 mg cápsulas se puede utilizar una vez al día en lugar de 5 mg de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata dos veces al día, desde el comienzo del tratamiento, siempre y cuando el médico considere que la dosis de dos veces al día es adecuada desde el principio, pero la administración del tratamiento dos veces al día no es factible.
Cuando pautamos tratamiento de dos veces al dia, hemos de tener en cuenta que la dosis es de un miligramo por kilo de peso al día, y se reparte dos tercios por la mañana y un tercio al medio día. He de aclararos que en adultos no es necesario llegar a la dosis de 1 mg por kilo por día, sino que hemos de tratar con la dosis minima que consigamos el mayor efecto terapeutico.
Medikinet cápsulas se toma por la mañana con o después del desayuno, para obtener una acción suficientemente modificada y evitar picos altos en plasma. El metilfenidato hicrocloruro se absorbe más rápido en Medikinet cápsulas cuando el medicamento se toma con el estómago vacío. En este caso, la liberación sostenida no es adecuada. Medikinet cápsulas tiene un componente de liberación inmediata (50% de la dosis) y un componente de liberación modificada (50% de la dosis). Por lo tanto, Medikinet 10 mg cápsulas de liberación modificada produce una dosis de liberación inmediata de 5 mg y una dosis de liberación modificada de 5 mg de metilfenidato hidrocloruro. La parte de liberación modificada de cada dosis se diseña para mantener una respuesta del tratamiento durante toda la tarde sin la necesidad de una dosis al mediodía. Se diseñó para repartir niveles terapéuticos en plasma durante un periodo de aproximadamente 8 horas, que corresponde al periodo escolar diario, además del día completo Por ejemplo, 20 mg de Medikinet cápsulas se correspondería con los 10 mg del desayuno y los 10 mg de la hora de la comida de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata. Pacientes que utilizan actualmente metilfenidato hidrocloruro: los pacientes estabilizados con una formulación de liberación inmediata de metilfenidato hidrocloruro, pueden cambiarse a la dosis diaria equivalente de Medikinet cápsulas de liberación modificada. Si el efecto del medicamento se pasa demasiado pronto por la tarde, pueden reaparecer trastornos del comportamiento. Una pequeña dosis de comprimidos de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata puede ayudar a solventar estos problemas. Se debe utilizar el régimen de dosificación con el que se consiga un control satisfactorio de los síntomas con la dosis diaria total más baja. La dosis diaria máxima de metilfenidato hidrocloruro es de 60 mg. No se recomienda el uso de Medikinet en niños menores de 6 años debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. Medikinet cápsulas se debe administrar por la mañana con o después del desayuno. Las cápsulas de liberación modificada se pueden tragar enteras con un poco de líquido, o pueden abrirse y el contenido se espolvorea en una pequeña cantidad (una cucharada) de compota de manzana, tomándolo inmediatamente, no se debe guardar para un futuro uso.
El tratamiento con metilfenidato no está indicado para todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco por el medico, debe estar basada en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad. Una ubicación educativa apropiada es esencial, y suele ser necesaria la intervención psicosocial. Cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante debe estar basada en una rigurosa evaluación de la gravedad de los síntomas del niño. La utilización de metilfenidato siempre debe hacerse de esta manera de acuerdo a la indicación autorizada y de acuerdo a las directrices de prescripción y diagnóstico.
La Posología y forma de administración.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes. Screening Pre-tratamiento. Antes de prescribir, es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presión arterial y ritmo cardiaco. La medicación concomitante, los trastornos o síntomas co-mórbidos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/inexplicada y un registro detallado de altura y peso antes del tratamiento en un gráfico de crecimiento, deben estar documentados en la historia completa.
Control continúo: Se deben controlar continuamente el crecimiento y los estados psiquiátrico y cardiovascular
• El pulso y la presión sanguínea se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses
• La altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento
• La aparición o el empeoramiento de trastornos psiquiátricos pre-existentes debe controlarse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Se debe controlar a los pacientes por el riesgo de mal uso, abuso y tráfico de metilfenidato. aunque no me cansaré de recordaros que el paciente adolescente o adulto en tratamiento con tdah, tiene menos riesgo de consumir toxicos que el paciente que no esta bajo tratamiento, ya en este blog hemos mencionado en varias ocasiones el estudio de BIDERMAN, donde hace el seguimiento a los 10 años de pacientes suyo que han seguido tratamiento farmacologico y otros que no lo han seguido por diferentes motivos, en este estudio se evidencia que se duplica la frecuencia de consumo de toxicos en pacientes tdah no tratatados, por lo que hemos de entender que el seguir tratamiento farmacologico del tdah es un factor protector y no un riesgo de consumo. Por lo que he podido ver en las publicaciones en general sobre el mal uso del metifenidato, se dá mas en pacientes con problamas de toxicomanías sin tdah.
Ajuste de la dosis: Es necesario un ajuste de dosis cuidadoso al comenzar el tratamiento con metilfenidato. El ajuste de dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible. Esta dosis se alcanza normalmente utilizando una formulación de liberación inmediata tomada en dosis divididas. La dosis diaria recomendada es diferente en cada paciente, la dosis al inicio del tratamiento es de 5 mg una o dos veces al día (por ejemplo, en el desayuno y la comida), incrementando la dosis y la frecuencia de la administración, si se considera necesario, a razón de 5-10 mg semanalmente, según la tolerancia y el grado de eficacia observado. Medikinet 5 mg cápsulas se puede utilizar una vez al día en lugar de 2,5 mg de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata dos veces al día, desde el comienzo del tratamiento, siempre y cuando el médico considere que la dosis de dos veces al día es adecuada desde el principio y la administración del tratamiento dos veces al día no es factible. Medikinet 10 mg cápsulas se puede utilizar una vez al día en lugar de 5 mg de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata dos veces al día, desde el comienzo del tratamiento, siempre y cuando el médico considere que la dosis de dos veces al día es adecuada desde el principio, pero la administración del tratamiento dos veces al día no es factible. Cuando pautamos tratamiento de dos veces al dia, hemos de tener en cuenta que la dosis es de un miligramo por kilo de peso al día, y se reparte dos tercios por la mañana y un tercio al medio día. He de aclararos que en adultos no es necesario llegar a la dosis de 1 mg por kilo por día, sino que hemos de tratar con la dosis minima que consigamos el mayor efecto terapeutico.
Medikinet cápsulas se toma por la mañana con o después del desayuno, para obtener una acción suficientemente modificada y evitar picos altos en plasma. El metilfenidato hicrocloruro se absorbe más rápido en Medikinet cápsulas cuando el medicamento se toma con el estómago vacío. En este caso, la liberación sostenida no es adecuada. Medikinet cápsulas tiene un componente de liberación inmediata (50% de la dosis) y un componente de liberación modificada (50% de la dosis). Por lo tanto, Medikinet 10 mg cápsulas de liberación modificada produce una dosis de liberación inmediata de 5 mg y una dosis de liberación modificada de 5 mg de metilfenidato hidrocloruro. La parte de liberación modificada de cada dosis se diseña para mantener una respuesta del tratamiento durante toda la tarde sin la necesidad de una dosis al mediodía. Se diseñó para repartir niveles terapéuticos en plasma durante un periodo de aproximadamente 8 horas, que corresponde al periodo escolar diario, además del día completo Por ejemplo, 20 mg de Medikinet cápsulas se correspondería con los 10 mg del desayuno y los 10 mg de la hora de la comida de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata. Pacientes que utilizan actualmente metilfenidato hidrocloruro: los pacientes estabilizados con una formulación de liberación inmediata de metilfenidato hidrocloruro, pueden cambiarse a la dosis diaria equivalente de Medikinet cápsulas de liberación modificada. Si el efecto del medicamento se pasa demasiado pronto por la tarde, pueden reaparecer trastornos del comportamiento. Una pequeña dosis de comprimidos de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata puede ayudar a solventar estos problemas. Se debe utilizar el régimen de dosificación con el que se consiga un control satisfactorio de los síntomas con la dosis diaria total más baja. La dosis diaria máxima de metilfenidato hidrocloruro es de 60 mg. No se recomienda el uso de Medikinet en niños menores de 6 años debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. Medikinet cápsulas se debe administrar por la mañana con o después del desayuno. Las cápsulas de liberación modificada se pueden tragar enteras con un poco de líquido, o pueden abrirse y el contenido se espolvorea en una pequeña cantidad (una cucharada) de compota de manzana, tomándolo inmediatamente, no se debe guardar para un futuro uso.
Después se debe beber algo de líquido como por ejemplo, agua. Las cápsulas y el contenido de las mismas no se deben machacar ni masticar. Puede que estén disponibles otras concentraciones de este medicamento u otros medicamentos que contengan metilfenidato. Utilización a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes. La seguridad y eficacia del uso a largo plazo de metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido. El médico que decida utilizar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda que metilfenidato se suspenda temporalmente al menos una vez al año solo para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones). Puede ocurrir que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco, aunque esto no lo recomiendo personalmente yo, ya que en la adolescencia esta el paciente en la etapa de crecimiento de formacion, y todos los estudios opsiciiones etc, le va a costar mas trabajo y obtener peores resultados. por ello yo siempre indico a mis pacientes que mantenga la mediacion hasta el fin de la etapa de ofrmacion y despues de esta estapa valoraremos si el TDAH esta compensado o queda subclinicamente, y dependiendo de ello aconsejo o no seguir con tratamiento farmacologico.
Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento.
Si los síntomas no mejoran después de un ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, se debe suspender el tratamiento. Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o aparecen otros efectos adversos graves, se debe reducir la dosis o suspender la administración y valorar si el diagnostico de tdah es correcto, (raramente pude ocurrir, pero hemos de tenerlo en cuenta) o tratar al paciente con otro farmaco para el tdah no estimulante como es la ATOMOXETINA ESTTATERA. Adultos. El metilfenidato no está autorizado para su uso en adultos con TDAH en ficha terapéutica en España actualmente, en otros países si como podéis ver en la foto del producto que os he puesto de MEDIKINET ADULT.
Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento.
Si los síntomas no mejoran después de un ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, se debe suspender el tratamiento. Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o aparecen otros efectos adversos graves, se debe reducir la dosis o suspender la administración y valorar si el diagnostico de tdah es correcto, (raramente pude ocurrir, pero hemos de tenerlo en cuenta) o tratar al paciente con otro farmaco para el tdah no estimulante como es la ATOMOXETINA ESTTATERA. Adultos. El metilfenidato no está autorizado para su uso en adultos con TDAH en ficha terapéutica en España actualmente, en otros países si como podéis ver en la foto del producto que os he puesto de MEDIKINET ADULT.
Contraindicaciones:
• Hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a alguno de los excipientes.
• Glaucoma.
• Feocromocitoma.
• Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), o en los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con estos fármacos, por el riesgo de una crisis hipertensiva (ver sección 4.5.).
• Hipertiroidismo o Tirotoxicosis.
• Diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa/ trastornos de anorexia, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos de humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno de la personalidad psicopático/ borderline.
• Diagnóstico o antecedentes de Trastorno bipolar (afectivo) grave y episódico (Tipo I) (que no está bien controlado).
• Trastornos cardiovasculares pre-existentes incluyendo hipertensión grave, insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos provocados por la disfunción de los canales iónicos).
• Trastornos cerebrovasculares pre-existentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía.
• Antecedentes de inacidez pronunciada del estómago con valores de pH por encima de 5,5 en tratamiento con bloqueantes de los receptores H2 o tratamiento con antiácidos.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco debe basarse en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas en relación con la edad de los niños. Uso a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes. La seguridad y eficacia de la utilización de metilfenidato a largo plazo no se han evaluado de forma sistemática en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido, depende de la evolucion del tdah en el paciente, que en unos casos pase a ser subclinico sin consecuencias (el 60% segun estudios) y en un 40% se cronifica a lo largo de la vida. El tratamiento con metilfenidato no ha de suspenderse durante o después de la pubertad, como mucha gente cree, sino según la evolución del tdah en cada paciente. Se debe controlar cuidadosamente y de forma continua a los pacientes con terapia a largo plazo (es decir, más de 12 meses) en cuanto al estado cardiovascular, crecimiento, apetito, aparición o empeoramiento de trastornos psiquiátricos preexistentes. Los trastornos psiquiátricos que hay que controlar se describen a continuación e incluyen (pero no se limitan a estos) tics motores y vocales, comportamiento agresivo u hostil, agitación, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, pérdida y exceso de perseverancia. El médico que decida utilizar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda que metilfenidato se suspenda al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones). Puede ocurrir que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.
Uso en adultos.
El metilfenidato no está autorizado, actualmente en España, para su uso en adultos con TDAH. Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada. No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Uso en niños menores de 6 años. Metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años. No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Estado cardiovascular. Los pacientes a los que se está considerando administrar un tratamiento con estimulantes deben tener una historia detallada (incluyendo una evaluación de antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca o inexplicada o arritmia maligna) y un examen físico para evaluar la presencia de trastornos cardiacos, y deben someterse a evaluaciones cardiacas especializadas posteriores si los hallazgos iniciales sugieren estos antecedentes o trastornos. Los pacientes que desarrollen síntomas como palpitaciones, dolor opresivo en el pecho, síncope sin explicación, disnea u otros síntomas que sugieran un trastorno cardiaco durante el tratamiento con metilfenidato deben someterse a una evaluación cardiaca especializada inmediata. El análisis de los datos de ensayos clínicos con metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH mostró que los pacientes que utilizan metilfenidato pueden experimentar de forma frecuente cambios en la presión arterial diastólica y sistólica de más de 10 mmHg respecto a los del grupo control. Se desconocen las consecuencias clínicas a corto y largo plazo de estos efectos cardiovasculares en niños y adolescentes, pero, por los efectos observados en los datos de ensayos clínicos, no se puede descartar la posibilidad de complicaciones clínicas. Se recomienda precaución al tratar a pacientes cuyo estado médico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca. Se debe vigilar cuidadosamente el estado cardiovascular. La presión sanguínea y el pulso se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y, después, al menos cada 6 meses. La utilización de metilfenidato está contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares pre-existentes, a menos que se disponga de una recomendación de un especialista cardiaco pediátrico. Muerte súbita y anomalías cardíacas estructurales preexistentes u otros trastornos cardiacos graves. Se ha notificado muerte súbita en niños, algunos de los cuales tenían anomalías cardíacas estructurales u otros problemas cardiacos graves asociados al uso de estimulantes del sistema nervioso central a las dosis habituales. Aunque algunos problemas cardiacos serios pueden aumentar por sí mismos el riesgo de muerte súbita, no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardiacas estructurales conocidas, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardiaco, u otros problemas cardiacos graves que puedan suponer un aumento de la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante. Mal uso y acontecimientos Cardiovasculares. El mal uso de los estimulantes del sistema nervioso central puede estar asociado con muerte súbita y otros efectos adversos cardiovasculares graves.
• Trastornos cerebrovasculares pre-existentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía.
• Antecedentes de inacidez pronunciada del estómago con valores de pH por encima de 5,5 en tratamiento con bloqueantes de los receptores H2 o tratamiento con antiácidos.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
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| RITALIN o RUBIFEN, CONCERTA Y MEDIKINET, diferentespresentaciones del metilfenidato, que hace que cambien el tiempo de duración |
El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco debe basarse en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas en relación con la edad de los niños. Uso a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes. La seguridad y eficacia de la utilización de metilfenidato a largo plazo no se han evaluado de forma sistemática en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido, depende de la evolucion del tdah en el paciente, que en unos casos pase a ser subclinico sin consecuencias (el 60% segun estudios) y en un 40% se cronifica a lo largo de la vida. El tratamiento con metilfenidato no ha de suspenderse durante o después de la pubertad, como mucha gente cree, sino según la evolución del tdah en cada paciente. Se debe controlar cuidadosamente y de forma continua a los pacientes con terapia a largo plazo (es decir, más de 12 meses) en cuanto al estado cardiovascular, crecimiento, apetito, aparición o empeoramiento de trastornos psiquiátricos preexistentes. Los trastornos psiquiátricos que hay que controlar se describen a continuación e incluyen (pero no se limitan a estos) tics motores y vocales, comportamiento agresivo u hostil, agitación, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, pérdida y exceso de perseverancia. El médico que decida utilizar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda que metilfenidato se suspenda al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones). Puede ocurrir que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.
Uso en adultos.
Trastornos cerebrovasculares. Para los estados cerebrovasculares en los que está contraindicado el tratamiento con metilfenidato. Se debe evaluar en cada visita los signos y síntomas neurológicos de los pacientes con otros factores de riesgo (tales como antecedentes de enfermedad cardiovascular, medicamentos concomitantes que aumenten la presión sanguínea) después de empezar el tratamiento con metilfenidato. La vasculitis cerebral parece ser una reacción idiosincrásica a la exposición de metilfenidato muy rara. Hay poca evidencia para sugerir que se puede identificar a los pacientes con mayor riesgo y el resultado inicial de los síntomas puede ser el primer indicador de un problema clínico subyacente. El diagnóstico temprano, basado en un alto índice de sospecha, puede permitir una rápida retirada del metilfenidato y un rápido inicio de tratamiento. Por lo tanto, se debe considerar este diagnóstico en cualquier paciente que desarrolle nuevos síntomas neurológicos que encajen con un cuadro de isquemia cerebral durante el tratamiento con metilfenidato. Esto síntomas, pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parálisis y problemas con la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria. El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral. Trastornos psiquiátricos. La co-morbilidad de los trastornos psiquiátricos en TDAH es frecuente y se debe tener en cuenta al prescribir medicamentos estimulantes. En el caso de que aparezcan síntomas psiquiátricos nuevos o empeoren los trastornos psiquiátricos pre-existentes, no se debe administrar metilfenidato a menos que los beneficios superen los riesgos para el paciente. El desarrollo o el empeoramiento de los trastornos psiquiátricos se deben controlar en todos los ajustes de dosis y después, al menos cada 6 meses y en todas las visitas; puede ser adecuado interrumpir el tratamiento. Empeoramiento de síntomas psicóticos o maniáticos pre-existentes. En pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede empeorar los síntomas de los trastornos de comportamiento y del pensamiento. Aparición de nuevos síntomas psicóticos o maniacos. La aparición de nuevos síntomas psicóticos (alucinaciones visuales/ táctiles/auditivas y delirios) o maniacos en niños y adolescentes sin una historia previa de enfermedad psicótica o manía pueden deberse al uso de metilfenidato a las dosis habituales. Si aparecen síntomas maniacos o psicóticos, se debe considerar una posible relación causal con metilfenidato y puede ser adecuado suspender el tratamiento. Comportamiento agresivo u hostil. El tratamiento con estimulantes puede causar la aparición o el empeoramiento de agresividad u hostilidad. Se debe controlar de cerca a los pacientes tratados con metilfenidato por la aparición o empeoramiento del comportamiento agresivo u hostilidad al inicio del tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita. Los médicos deben evaluar la necesidad de un ajuste de la pauta posológica en los pacientes que presenten cambios de comportamiento. Tendencia suicida. Los pacientes en los que aparezca una ideación o comportamiento suicida durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médicos. Se debe tener en consideración el empeoramiento de un problema psiquiátrico subyacente y una posible relación causal con el tratamiento con metilfenidato. Puede ser necesario tratar un problema psiquiátrico subyacente y se debe valorar una posible interrupción de metilfenidato. Tics. Metilfenidato está asociado a la aparición o empeoramiento de tics motores y verbales. También se ha notificado el empeoramiento del síndrome de Tourette. Se deben evaluar los antecedentes familiares y una evaluación clínica de los tics o del síndrome de Tourette en los niños debe preceder al uso de metilfenidato, en estos casos hemos de tratar con Atomoxetina (sttratera) Se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de los tics durante el tratamiento con metilfenidato. El control debe hacerse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita. Ansiedad, agitación o tensión. El metilfenidato está asociado con el empeoramiento de ansiedad, agitación o tensión pre-existentes. La evaluación clínica de la ansiedad, agitación o tensión se deben hacer antes de utilizar metilfenidato y se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita. Formas de trastorno bipolar.
Se debe tener especial cuidado al usar metilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido (incluyendo el Trastorno Bipolar Tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) por el riesgo de una posible precipitación de un episodio maniaco o mixto en estos pacientes. Antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato, se debe evaluar adecuadamente a los pacientes con síntomas depresivos comórbidos para establecer si tienen riesgo de padecer un trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Es fundamental un control continuo y exhaustivo en estos pacientes. Se deben controlar estos síntomas en los pacientes en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita. Crecimiento. Se ha descrito una reducción del aumento de peso corporal y un retraso del crecimiento moderados con el uso prolongado de metilfenidato en niños. Actualmente no se conocen y se están estudiando los efectos de metilfenidato sobre la altura y peso finales. Se debe controlar el crecimiento durante el tratamiento con metilfenidato: altura, peso y apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que no crezcan o aumenten de peso como se espera. Convulsiones. Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia. Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones en el EEG. Si aumenta la frecuencia de las convulsiones o aparecen convulsiones por primera vez, metilfenidato debe suspenderse. Abuso, mal uso y tráfico. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes por el riesgo de abuso, mal uso o tráfico de metilfenidato. las recomendaciones del Metilfenidato, dice que debe utilizarse con precaución en pacientes con dependencia conocida a drogas o alcohol por un riesgo potencial de abuso, mal uso o tráfico. El abuso crónico de metilfenidato puede producir una tolerancia importante y dependencia psicológica, con distintos grados de conducta anormal. en mi experiencia no tengo ningun paciente con patologia dual, es decir tdah y consumo de drogas que haga un mal uso del metilfenidato, es mas, todo lo contrario pacientes que no quieren tomarlo porque los relaja Se pueden producir episodios claramente psicóticos, especialmente con el abuso por vía parenteral.
Se deben tener en cuenta la edad del paciente, la presencia de factores de riesgo para trastornos de abuso de sustancias (tales como conducta de oposicionista-desafiante o trastorno de conducta co-mórbidos), antes o durante el abuso de sustancias cuando se decide cursar un tratamiento para el TDAH, sin olvidar que tratarlos es un factor de protección al consumo de toxicos
Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del medicamento, ya que esto puede desenmascarar una depresión así como hiperactividad crónica. Algunos pacientes pueden necesitar seguimiento a largo plazo. Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del uso abusivo ya que puede aparecer una depresión grave.
Fatiga. El metilfenidato no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiga normales. Excipientes: Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Elección de la formulación de metilfenidato. La elección de la formulación del medicamento que contiene metilfenidato, debe establecer la el especialista caso por caso y depende de la duración deseada del efecto. Dopaje. Este medicamento contiene metilfenidato que puede inducir un falso positivo por anfetaminas en las pruebas de laboratorio, especialmente en el test de inmunoensayo.
Insuficiencia renal o hepática. Se carece de experiencia en el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Efectos hematológicos. La seguridad del tratamiento con metilfenidato a largo plazo no se conoce totalmente. En caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluyendo aquellas que indiquen trastornos renales o hepáticos graves, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Interacción farmacocinética. Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de los fármacos que se administran concomitantemente. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se combine metilfenidato con otros fármacos, especialmente aquellos con un margen terapéutico estrecho. Metilfenidato no se metaboliza por el citocromo P-450 en un grado clínicamente relevante. No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P-450 tengan un efecto importante en la farmacocinética de metilfenidato. Los enantiómeros d- y l- de metilfenidato no inhiben de manera importante el citocromo P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A. Sin embargo, se han notificado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína o la primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos y vigilar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato. Interacciones farmacodinámicas. Fármacos antihipertensivos. Metilfenidato puede disminuir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión. Uso con fármacos que aumentan la presión sanguínea. Se recomienda precaución al tratar con metilfenidato a pacientes que utilizan cualquier medicamento que también aumente la presión sanguínea. Metilfenidato está contraindicado en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO, por el riesgo de una crisis hipertensiva. Uso con alcohol. El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los fármacos psicoactivos, como metilfenidato. Por tanto, se recomienda que los pacientes se abstengan de consumir alcohol durante el tratamiento. Uso con anestésicos halogenados. Hay un riesgo de aumento repentino de presión sanguínea durante la cirugía. Si se tiene previsto realizar una cirugía, el tratamiento con metilfenidato no debería usarse en el día de la cirugía. Uso con agonistas alfa 2 de acción central (por ejemplo clonidina). Se han notificado efectos adversos graves, incluyendo muerte súbita con el uso concomitante con clonidina. No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad del uso de metilfenidato en combinación con clonidina u otros agonistas alfa2 de acción central. Uso con fármacos dopaminérgicos. Se recomienda precaución al administrar metilfenidato con fármacos dopaminérgicos, incluyendo antipsicóticos. Dado que una de las principales acciones de metilfenidato es aumentar los niveles extracelulares de dopamina, metilfenidato se puede asociar con interacciones farmacodinámicas cuando se administra concomitantemente con agonistas dopaminérgicos directos o indirectos (incluyendo DOPA y antidepresivos tricíclicos) o con antagonistas dopaminérgicos incluyendo antipsicóticos. Uso con otros fármacos. Medikinet cápsulas no debe administrarse junto con bloqueantes de los receptores H2 o antiácidos, ya que pueden producir una liberación más rápida de la cantidad total del principio activo. En el Embarazo y lactancia. Hay una cantidad limitada de datos relativos a la utilización de metilfenidato en mujeres embarazadas. Se han notificado casos de toxicidad cardiorespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio a través de notificaciones espontáneas. Los estudios en animales sólo mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas. No se recomienda la utilización de metilfenidato durante el embarazo a menos que se haya tomado una decisión clínica que suponga que retrasar el tratamiento puede suponer un riesgo mayor para el embarazo. Lactancia. Se ha encontrado metilfenidato en la leche materna de una mujer tratada con metilfenidato. Hay una notificación de un niño que sufrió una disminución de peso inespecífica durante el periodo de exposición pero se recuperó y ganó peso después de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato. No se puede excluir un riesgo para el niño lactante. Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/ abstenerse del tratamiento con metilfenidato.
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| no tiene nada que ser solo que el dibujo es mio |
Fatiga. El metilfenidato no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiga normales. Excipientes: Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Elección de la formulación de metilfenidato. La elección de la formulación del medicamento que contiene metilfenidato, debe establecer la el especialista caso por caso y depende de la duración deseada del efecto. Dopaje. Este medicamento contiene metilfenidato que puede inducir un falso positivo por anfetaminas en las pruebas de laboratorio, especialmente en el test de inmunoensayo.
Insuficiencia renal o hepática. Se carece de experiencia en el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Efectos hematológicos. La seguridad del tratamiento con metilfenidato a largo plazo no se conoce totalmente. En caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluyendo aquellas que indiquen trastornos renales o hepáticos graves, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Interacción farmacocinética. Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de los fármacos que se administran concomitantemente. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se combine metilfenidato con otros fármacos, especialmente aquellos con un margen terapéutico estrecho. Metilfenidato no se metaboliza por el citocromo P-450 en un grado clínicamente relevante. No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P-450 tengan un efecto importante en la farmacocinética de metilfenidato. Los enantiómeros d- y l- de metilfenidato no inhiben de manera importante el citocromo P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A. Sin embargo, se han notificado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína o la primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos y vigilar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato. Interacciones farmacodinámicas. Fármacos antihipertensivos. Metilfenidato puede disminuir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión. Uso con fármacos que aumentan la presión sanguínea. Se recomienda precaución al tratar con metilfenidato a pacientes que utilizan cualquier medicamento que también aumente la presión sanguínea. Metilfenidato está contraindicado en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO, por el riesgo de una crisis hipertensiva. Uso con alcohol. El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los fármacos psicoactivos, como metilfenidato. Por tanto, se recomienda que los pacientes se abstengan de consumir alcohol durante el tratamiento. Uso con anestésicos halogenados. Hay un riesgo de aumento repentino de presión sanguínea durante la cirugía. Si se tiene previsto realizar una cirugía, el tratamiento con metilfenidato no debería usarse en el día de la cirugía. Uso con agonistas alfa 2 de acción central (por ejemplo clonidina). Se han notificado efectos adversos graves, incluyendo muerte súbita con el uso concomitante con clonidina. No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad del uso de metilfenidato en combinación con clonidina u otros agonistas alfa2 de acción central. Uso con fármacos dopaminérgicos. Se recomienda precaución al administrar metilfenidato con fármacos dopaminérgicos, incluyendo antipsicóticos. Dado que una de las principales acciones de metilfenidato es aumentar los niveles extracelulares de dopamina, metilfenidato se puede asociar con interacciones farmacodinámicas cuando se administra concomitantemente con agonistas dopaminérgicos directos o indirectos (incluyendo DOPA y antidepresivos tricíclicos) o con antagonistas dopaminérgicos incluyendo antipsicóticos. Uso con otros fármacos. Medikinet cápsulas no debe administrarse junto con bloqueantes de los receptores H2 o antiácidos, ya que pueden producir una liberación más rápida de la cantidad total del principio activo. En el Embarazo y lactancia. Hay una cantidad limitada de datos relativos a la utilización de metilfenidato en mujeres embarazadas. Se han notificado casos de toxicidad cardiorespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio a través de notificaciones espontáneas. Los estudios en animales sólo mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas. No se recomienda la utilización de metilfenidato durante el embarazo a menos que se haya tomado una decisión clínica que suponga que retrasar el tratamiento puede suponer un riesgo mayor para el embarazo. Lactancia. Se ha encontrado metilfenidato en la leche materna de una mujer tratada con metilfenidato. Hay una notificación de un niño que sufrió una disminución de peso inespecífica durante el periodo de exposición pero se recuperó y ganó peso después de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato. No se puede excluir un riesgo para el niño lactante. Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/ abstenerse del tratamiento con metilfenidato.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas el Metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa. Puede tener una influencia moderada en la capacidad para conducir y utilizar maquinas. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe aconsejar que si se ven afectados por ellos, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
Reacciones adversas.
Reacciones adversas.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Frecuente: Anorexia, disminución del apetito, reducción moderada el aumento del peso y altura durante el uso prolongado en niños.
Trastornos psiquiátricos.
Muy frecuentes: Insomnio, nerviosismo.
Frecuentes: Anorexia, labilidad emocional, agresión*, agitación*, ansiedad*, depresión*, irritabilidad, comportamiento anormal.
Poco frecuente: Trastornos psicóticos, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles, enfado, ideación suicida*, cambios de humor, humor alterado, intranquilidad, tristeza, tics*, empeoramiento de tics pre-existentes del síndrome de Tourette*, hipervigilancia, trastornos del sueño. Rara: manía*, desorientación, trastorno de la libido.
Muy raras: Intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado)*, humor depresivo transitorio*, pensamientos anormales, apatía, comportamientos repetitivos, prestar excesiva atención. Desconocida: Delirios, trastornos del pensamiento, estado de confusión. Se han descrito casos de abuso y dependencia, con más frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata (frecuencia desconocida).
Trastornos del sistema nervioso.
Muy frecuente: cefalea. Frecuente: Mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia. Poco frecuentes: sedación, temblor.
Muy raro: Convulsiones, movimientos coreo-atetóides, déficit neurológico isquémico reversible, síndrome neuroléptico maligno (las notificaciones estaban mal documentadas y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamentos, así que el papel de metilfenidato no está claro).
Desconocida: trastornos cerebrovasculares (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral), convulsiones del Gran Mal, migraña.
Frecuente: Anorexia, disminución del apetito, reducción moderada el aumento del peso y altura durante el uso prolongado en niños.
Trastornos psiquiátricos.
Muy frecuentes: Insomnio, nerviosismo.
Frecuentes: Anorexia, labilidad emocional, agresión*, agitación*, ansiedad*, depresión*, irritabilidad, comportamiento anormal.
Poco frecuente: Trastornos psicóticos, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles, enfado, ideación suicida*, cambios de humor, humor alterado, intranquilidad, tristeza, tics*, empeoramiento de tics pre-existentes del síndrome de Tourette*, hipervigilancia, trastornos del sueño. Rara: manía*, desorientación, trastorno de la libido.
Muy raras: Intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado)*, humor depresivo transitorio*, pensamientos anormales, apatía, comportamientos repetitivos, prestar excesiva atención. Desconocida: Delirios, trastornos del pensamiento, estado de confusión. Se han descrito casos de abuso y dependencia, con más frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata (frecuencia desconocida).
Trastornos del sistema nervioso.
Muy frecuente: cefalea. Frecuente: Mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia. Poco frecuentes: sedación, temblor.
Muy raro: Convulsiones, movimientos coreo-atetóides, déficit neurológico isquémico reversible, síndrome neuroléptico maligno (las notificaciones estaban mal documentadas y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamentos, así que el papel de metilfenidato no está claro).
Desconocida: trastornos cerebrovasculares (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral), convulsiones del Gran Mal, migraña.
Trastornos de la visión.
Poco frecuente: diplopía, visión borrosa.
Rara: dificultades de acomodación visual, midriasis, alteración visual.
Trastornos cardíacos
Frecuente: arritmia, taquicardia, palpitaciones.
Poco frecuente: Dolor en el pecho.
Rara: angina de pecho.
Muy rara: parada cardíaca, infarto de miocardio. Desconocida: taquicardia supraventicular, bradicardia, extrasístole ventricular, extrasístole.
Trastornos vasculares.
Frecuente: Hipertensión.
Muy raros: Arteritis cerebral y/o oclusión, sensación de frío, fenómeno de Raynaud.
Trastorno respiratorio, torácicos y del mediastino.
Frecuente: tos, dolor faringolaringeal.
Poco frecuente: diplopía, visión borrosa.
Rara: dificultades de acomodación visual, midriasis, alteración visual.
Trastornos cardíacos
Frecuente: arritmia, taquicardia, palpitaciones.
Poco frecuente: Dolor en el pecho.
Rara: angina de pecho.
Muy rara: parada cardíaca, infarto de miocardio. Desconocida: taquicardia supraventicular, bradicardia, extrasístole ventricular, extrasístole.
Trastornos vasculares.
Frecuente: Hipertensión.
Muy raros: Arteritis cerebral y/o oclusión, sensación de frío, fenómeno de Raynaud.
Trastorno respiratorio, torácicos y del mediastino.
Frecuente: tos, dolor faringolaringeal.
Poco frecuente: disnea.
Trastornos gastrointestinales.
Frecuente: Dolor abdominal, diarrea, nauseas, malestar gástrico y vómitos, estos generalmente aparecen al principio del tratamiento y se pueden aliviar comiendo algo, boca seca.
Poco frecuente: estreñimiento. Trastornos hepatobiliares.
Poco frecuente: aumento de las enzimas hepáticas. Muy raro: Función hepática anormal, coma hepático.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Frecuente: Alopecia, prurito, erupción, urticaria.
Poco frecuente: angioedema, enfermedad bullar, trastorno exfoliativo.
Rara: hiperhidrosis, erupción macular, eritema.
Muy rara: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción cutánea recurrente.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos.
Frecuente: Artralgia.
Poco frecuente: mialgia, tensión muscular.
Muy rara: calambres musculares. Trastornos renales y urinarios.
Poco frecuentes: hematuria. Trastornos del sistema reproductor y del pecho.
Rara: Ginecomastia.
Trastornos Generales y en el lugar de la administración.
Frecuente: pirexia, retraso en el crecimiento durante uso prolongado en niños*.
Poco frecuente: dolor de pecho, fatiga.
Muy raro: Muerte cardiaca súbita.
Desconocida: malestar torácico, hiperpirexia. Exploraciones complementarias. Frecuente: cambios en la presión sanguínea y en el rimo cardiaco (generalmente aumento)*, disminución el peso*. Poco frecuente: murmullo cardíaco*, aumento de las enzimas hepáticas. Muy rara: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminución del recuento plaquetario, recuento de glóbulos blancos anormal.
SOBREDOSIS
La liberación modificada de metilfenidato de Medikinet cápsulas de esta formulación se debe tener en cuenta al tratar a pacientes con sobredosis. Signos y síntomas. La sobredosis aguda, debida fundamentalmente a la sobreestimulación de los sistemas nervioso central y simpaticomimético, puede provocar vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas. Tratamiento. No hay un antídoto específico para la sobredosis de metilfenidato. El tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyo apropiadas. Se debe proteger al paciente para evitar que se autolesione y de los estímulos externos que pudieran agravar la sobreestimulación ya presente. Si los signos y síntomas no son demasiado graves y el paciente está consciente se puede evacuar el contenido del estómago provocando el vómito o por lavado gástrico. Antes de realizar el lavado gástrico, se deben controlar la agitación y las convulsiones, si las hay, y proteger la vía aérea. Otras medidas de detoxificación del intestino comprenden la administración de carbón activado y de un catártico. En caso de intoxicación grave, se debe administrar una dosis cuidadosamente ajustada de una benzodiazepina antes del realizar el lavado gástrico. Se deben proporcionar cuidados intensivos para mantener una circulación y un intercambio respiratorio adecuados; en casos de hiperpirexia, puede ser necesario utilizar procedimientos externos para bajar la temperatura. No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de metilfenidato.
Trastornos gastrointestinales.
Frecuente: Dolor abdominal, diarrea, nauseas, malestar gástrico y vómitos, estos generalmente aparecen al principio del tratamiento y se pueden aliviar comiendo algo, boca seca.
Poco frecuente: estreñimiento. Trastornos hepatobiliares.
Poco frecuente: aumento de las enzimas hepáticas. Muy raro: Función hepática anormal, coma hepático.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Frecuente: Alopecia, prurito, erupción, urticaria.
Poco frecuente: angioedema, enfermedad bullar, trastorno exfoliativo.
Rara: hiperhidrosis, erupción macular, eritema.
Muy rara: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción cutánea recurrente.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos.
Frecuente: Artralgia.
Poco frecuente: mialgia, tensión muscular.
Muy rara: calambres musculares. Trastornos renales y urinarios.
Poco frecuentes: hematuria. Trastornos del sistema reproductor y del pecho.
Rara: Ginecomastia.
Trastornos Generales y en el lugar de la administración.
Frecuente: pirexia, retraso en el crecimiento durante uso prolongado en niños*.
Poco frecuente: dolor de pecho, fatiga.
Muy raro: Muerte cardiaca súbita.
Desconocida: malestar torácico, hiperpirexia. Exploraciones complementarias. Frecuente: cambios en la presión sanguínea y en el rimo cardiaco (generalmente aumento)*, disminución el peso*. Poco frecuente: murmullo cardíaco*, aumento de las enzimas hepáticas. Muy rara: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminución del recuento plaquetario, recuento de glóbulos blancos anormal.
SOBREDOSIS
La liberación modificada de metilfenidato de Medikinet cápsulas de esta formulación se debe tener en cuenta al tratar a pacientes con sobredosis. Signos y síntomas. La sobredosis aguda, debida fundamentalmente a la sobreestimulación de los sistemas nervioso central y simpaticomimético, puede provocar vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas. Tratamiento. No hay un antídoto específico para la sobredosis de metilfenidato. El tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyo apropiadas. Se debe proteger al paciente para evitar que se autolesione y de los estímulos externos que pudieran agravar la sobreestimulación ya presente. Si los signos y síntomas no son demasiado graves y el paciente está consciente se puede evacuar el contenido del estómago provocando el vómito o por lavado gástrico. Antes de realizar el lavado gástrico, se deben controlar la agitación y las convulsiones, si las hay, y proteger la vía aérea. Otras medidas de detoxificación del intestino comprenden la administración de carbón activado y de un catártico. En caso de intoxicación grave, se debe administrar una dosis cuidadosamente ajustada de una benzodiazepina antes del realizar el lavado gástrico. Se deben proporcionar cuidados intensivos para mantener una circulación y un intercambio respiratorio adecuados; en casos de hiperpirexia, puede ser necesario utilizar procedimientos externos para bajar la temperatura. No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de metilfenidato.
DATOS FARMACÉUTICOS.
. Relación de excipientes. - contenido en la cápsula: Sacarosa. Almidón de maíz. Copolímero del ácido metacrílico-etilacrilato (1:1). Talco. Trietilcitrato. Polivil alcohol. Macrogol 3350. Polisorbato 80. Hidróxido sódico. Laurilsulfato sódico. Simeticona. Sílice coloidal anhidra. Índigo carmín, sal de aluminio (E132). Metilcelulosa. Ácido sórbico. En la envoltura de la capsula: Gelatina. Eritrosina (E 127). Dióxido de titanio (E 171). Laurilsulfato sódico. Agua purificada. Adicional en Medikinet 10 mg y 20 mg capsulas duras de liberación modificada: azul patente V (E 131). Adicional en Medikinet 30 mg y 40 mg cápsulas duras de liberación modificada: óxido de hierro (II, III) (E172), índigo carmín (E-132). 6.2. Incompatibilidades. No aplicable. 6.3. Período de validez. 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original protegido de la humedad. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Cajas de 30 cápsulas de liberación modificada en blister de PVC/PVDC sellado con calor al aluminio. 6.6. Precauciones especiales de eliminación. Sin requerimientos especiales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
. Relación de excipientes. - contenido en la cápsula: Sacarosa. Almidón de maíz. Copolímero del ácido metacrílico-etilacrilato (1:1). Talco. Trietilcitrato. Polivil alcohol. Macrogol 3350. Polisorbato 80. Hidróxido sódico. Laurilsulfato sódico. Simeticona. Sílice coloidal anhidra. Índigo carmín, sal de aluminio (E132). Metilcelulosa. Ácido sórbico. En la envoltura de la capsula: Gelatina. Eritrosina (E 127). Dióxido de titanio (E 171). Laurilsulfato sódico. Agua purificada. Adicional en Medikinet 10 mg y 20 mg capsulas duras de liberación modificada: azul patente V (E 131). Adicional en Medikinet 30 mg y 40 mg cápsulas duras de liberación modificada: óxido de hierro (II, III) (E172), índigo carmín (E-132). 6.2. Incompatibilidades. No aplicable. 6.3. Período de validez. 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original protegido de la humedad. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Cajas de 30 cápsulas de liberación modificada en blister de PVC/PVDC sellado con calor al aluminio. 6.6. Precauciones especiales de eliminación. Sin requerimientos especiales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37. 58638 Iserlohn. Alemania. 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Medikinet 5 mg cápsulas duras de liberación modificada: 73.308. Medikinet 10 mg cápsulas duras de liberación modificada: 68.542. Medikinet 20mg cápsulas duras de liberación modificada: 68.543. Medikinet 30mg cápsulas duras de liberación modificada. 68.544. Medikinet 40mg cápsulas duras de liberación modificada: 68.545. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN. Medikinet 5 mg cápsulas duras de liberación modificada: Junio 2011. Medikinet 10 mg cápsulas duras de liberación modificada: 01/03/07. Medikinet 20mg cápsulas duras de liberación modificada: 01/03/07. Medikinet 30mg cápsulas duras de liberación modificada. 01/03/07. Medikinet 40mg cápsulas duras de liberación modificada: 01/03/07. 10.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN.
Con receta médica. Aportación normal. 11. PRECIOS DE COMERCIALIZACIÓN: MEDIKINET 5 mg 30 cápsulas de liberación modificada P.V.P. (IVA): XX,XX €. MEDIKINET 10 mg 30 cápsulas de liberación modificada P.V.P. (IVA): 27,97 €. MEDIKINET 20 mg 30 cápsulas de liberación modificada P.V.P. (IVA): 55,93 €. MEDIKINET 30 mg 30 cápsulas de liberación modificada P.V.P. (IVA): 63,35 €. MEDIKINET 40 mg 30 cápsulas de liberación modificada P.V.P. (IVA): 73,17 €. 12. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO. Noviembre 2010.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN.
Con receta médica. Aportación normal. 11. PRECIOS DE COMERCIALIZACIÓN: MEDIKINET 5 mg 30 cápsulas de liberación modificada P.V.P. (IVA): XX,XX €. MEDIKINET 10 mg 30 cápsulas de liberación modificada P.V.P. (IVA): 27,97 €. MEDIKINET 20 mg 30 cápsulas de liberación modificada P.V.P. (IVA): 55,93 €. MEDIKINET 30 mg 30 cápsulas de liberación modificada P.V.P. (IVA): 63,35 €. MEDIKINET 40 mg 30 cápsulas de liberación modificada P.V.P. (IVA): 73,17 €. 12. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO. Noviembre 2010.
REFERENCIAS. 1. Wilens TE. Effects of methylphenidate on the catecholaminergic system in attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychopharmacol, 2008;28(3 Suppl 2):S46-53. 2. Döpfner M et al. Comparative efficacy of once
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